• czech republic
  • čeština (Česká republika)

Sibutramine - Czech Republic

Informace o sibutraminu

Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) doporucila, aby všechny prípravky obsahující sibutramin nebyly nadále predpisovány nebo vydávány v clenských státech Evropské unie (EU) a rovnež na Islandu a v Norsku. Spolecnost Abbott vyhovela doporucení agentury a pozastavila prodej prípravku obsahujících sibutramin.

Spolecnost dodává prípravky obsahující sibutramin pod názvy znacek Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil a Sibutral. Sibutramin je rovnež prodáván dalšími výrobci pod jinými názvy.

Dále naleznete odpovedi na nekteré nejcasteji pokládané dotazy týkající se doporucení EMA a sibutraminu. Pro další informace Vám doporucujeme navštívit svého lékare nebo se spojit se spolecností Abbott na uvedených kontaktních spojeních.

Co je sibutramin?

• Sibutramin je lék pro obézní pacienty bez predchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnení, kterí nejsou schopni snížit svou hmotnost dietou a pohybem.
• Je to úcinná látka nekterých lécivých prípravku vcetne originálního prípravku spolecnosti Abbott s obchodními názvy Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.
• Pusobí centrálne v mozku, kde vzniká signál pocitu hladu. Snižuje príjem potravy a zvyšuje u pacientu pocit sytosti.
• Sibutramin nepotlacuje chut k jídlu . Prípravky potlacující chut k jídlu potlacují signal chuti, takže pacienti nejedí.

Byl sibutramin pozastaven v Evrope?

Výbor pro humánní lécivé prípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) odhlasoval doporucení docasne pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny lécivé prípravky obsahující sibutramin v EU stejne jako na Islandu a v Norsku.

• Doporucení výboru CHMP je založeno na zhodnocení výsledku klinické studie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial = Studie úcinku sibutraminu u nemocných s kardiovaskulárním rizikem), které byly zverejneny v listopadu 2009.
• Vyhodnocení studie SCOUT nic nemení na presvedcení spolecnosti Abbott , že sibutramin má pozitivní pomeru výhod a rizik, pokud je užíván v souladu se schválenou indikací pacienty, kterým jeho užívání doporucí lékar.

Jak poznám jestli muj lék obsahuje sibutramin?

• Prosím, požádejte svého lékare o potvrzení, zda váš lék na snižování hmotnosti obsahuje sibutramin. Pokud ano, Evropská léková agentura EMA doporucuje návštevu lékare pri vhodné príležitosti za úcelem poradit se s ním o jiných možnostech jak snižovat hmotnost. Pokud se rozhodnete prerušit svoji lécbu pred návštevou lékare, mužete tak ucinit kdykoliv.
•  

Co je studie SCOUT ?

• Šestiletá studie SCOUT, do které bylo zarazeno približne 9 800 pacientu, byla vyžádána evropskými regulacními orgány po uvedení antiobezitika obsahujícího sibutramin na trh za úcelem vyhodnocení kardiovaskulární bezpecnosti prípravku u vysoce rizikových pacientu s anamnézou kardiovaskulárních chorob a nehodnotila prímo pomer prínos / riziko léku u pacientu, pro které byl výslovne urcen. Vetšina pacientu zarazených do studie SCOUT (více než 90 procent) mela kardiovaskulární onemocnení a podle schváleného SPC pro predepisování léku byla pro užívání sibutraminu kontraindikovaná.

Byl sibutramin pozastaven v jiných zemích než EU, na Islandu a v Norsku?

• Ve vetšine zemí mimo EU zustává sibutramin dostupný a mel by být užíván v souladu s informací o prípravku.

Ve kterých zemích EMA docasne pozastavila registracní rozhodnutí pro sibutramin?

• V zemích Evropské Unie a také v Norsku a na Islandu. Tyto zeme zahrnují: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Ceská republika, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Nemecko, Recko, Madarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španelsko, Švédsko, Velká Británie.

Pokud mi lékar doporucí skoncit užívání sibutraminu, co mám delat se zbývajícími tabletami sibutraminu?

• Prosím, vratte nevyužité léky do lékárny, kde jste je zakoupil.

Mohu nahradit sibutramin jiným lékem?

• To muže rozhodnout pouze Váš lékar.

Mohu se zeptat telefonicky nebo zaslat svuj dotaz elektronickou poštou?

• Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v dobe od 9–17 hodin e-mail adrese nebo info@abbott.cz

Pokud jsem zakoupil sibutramin po internetu, mohu dostat náhradu?

• Ne. Spolecnost Abbott po internetu sibutramin neprodává.

Jaké jsou nežádoucí úcinky spojené s užíváním sibutraminu?

Nejcastejší nežádoucí úcinky zahrnují problémy se spánkem, zácpu a pocit sucha v ústech. Další nežádoucí úcinky jsou spojeny se zrychleným tepem, zvýšením krevního tlaku, pocitem bušení srdce (palpitace), bolestmi hlavy, úzkostí a závratemi.

Tisková zpráva

Spolecnost Abbott docasne pozastavuje v zemích Evropské unie prodej antiobezitika obsahujícího sibutramin

ABBOTT PARK, Ill., 21. ledna 2010 – Výbor pro humánní lécivé prípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) dnes odhlasoval doporucení pozastavit docasne rozhodnutí o registraci pro všechny léky proti obezite obsahující sibutramin. Spolecnost Abbott se tímto doporucením CHMP bude rídit a pozastavuje prodej svých léku obsahujících sibutramin ve všech clenských zemích Evropské unie (EU) a dále na Islandu a v Norsku, které jsou soucástí evropského hospodárského prostoru (EHP). Spolecnost Abbott vyrábí léky obsahující sibutramin pod názvy Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.

Doporucení výboru CHMP je založeno na zhodnocení výsledku klinické studie SCOUT (Studie úcinku sibutraminu u nemocných s kardiovaskulárním rizikem), které byly zverejneny v listopadu 2009.

Mimo zeme EU zustávají léky s obsahem sibutraminu v prodeji a mely by se užívat podle informací uvedených v SPC. Hodnocení výsledku studie SCOUT agenturou Food and Drug Administration (FDA) dosud probíhá. FDA požádala o zmenu informací v príbalové informaci techto léciv a ponechala prípravek na americkém trhu. Podobne se zachovala australská agentura (TGA).

Vyhodnocení studie SCOUT nic nemení na presvedcení spolecnosti Abbott , že sibutramin má pozitivní pomeru výhod a rizik, pokud je užíván v souladu se schválenou indikací pacienty, kterým jeho užívání doporucí lékar .

„Jsme názoru, že je mnoho pacientu, kterí mají z užívání sibutraminu prospech, a se vší úctou nesouhlasíme s názorem výboru, že by bylo potreba tento prípravek stáhnout z trhu,“ rekl Dr. Eugene Sun, M.D., vicepresident úseku Globálního farmaceutického výzkumu a vývoje spolecnosti Abbott. „Jsme však pripraveni podle doporucení výboru ihned jednat.“

Sibutramin je schválen pro lécbu pacientu, kterí jsou obézní, nemají v anamnéze kardiovaskulární chorobu a nejsou schopni snížit telesnou hmotnost dietou a cvicením. Šestiletá studie SCOUT, do které bylo zarazeno približne 9 800 pacientu, byla vyžádána evropskými regulatorními orgány po uvedení antiobezitika obsahujícího sibutramin na trh za úcelem vyhodnocení bezpecnosti prípravku u pacientu s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob. Vetšina pacientu zarazených do studie SCOUT trpela kardiovaskulární chorobou a podle schváleného SPC pro predepisování léku byla pro užívání sibutraminu kontraindikovaná.

Pacienti, kterí mají dotaz týkající se užívání uvedeného léku, by se meli obrátit na svého lékare.

Užívání prípravku

Sibutramin, spolecne s nízkokalorickou dietou a telesným cvicením, je doporucován pro zvládání obezity u pacientu s výchozím indexem telesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30 kg/m2 nebo vyšším nebo rovným 27 kg/m2 u pacientu s jinými známými rizikovými faktory, jako jsou diabetes II. typu nebo dyslipidemie.

Duležité informace o bezpecnosti

Sibutramin u nekterých pacientu zvyšuje krevní tlak nebo srdecní frekvenci a nemel by být podáván pacientum s nelécenou nebo špatne lécenou hypertenzí, srdecní chorobou v anamnéze (koronární srdecní chorobou, mestnavým selháním srdce, periferním okluzním tepenným onemocnením, nepravidelným srdecním rytmem nebo zvýšenou srdecní frekvencí), s mrtvicí, závažnou chorobou jater nebo ledvin, tehotným a kojícím ženám. Sibutramin by meli rovnež s opatrností užívat pacienti trpící epileptickými záchvaty. Všichni pacienti užívající sibutramin by meli pravidelne docházet ke svému lékari podle jeho pokynu na sledování hodnot krevního tlaku a srdecní frekvence.

Sibutramin nesmí být podán osobám s precitlivelostí na sibutramin nebo jakoukoli pomocnou látku prípravku, osobám s obezitou zpusobenou metabolickými poruchami a jedincum s poruchami príjmu potravy v anamnéze. Také pacienti užívající pro snížení hmotnosti inhibitory monoamino-oxidázy (MAOI) nebo jiné prípravky na snížení telesné hmotnosti pusobící centrálne, by nemeli sibutramin užívat.

Sibutramin by rovnež nemely užívat osoby s duševní poruchou (jako je manická deprese), dále osoby, které v minulosti zneužily lék, užívají nebo užívaly drogy nebo jsou alkoholici, a lidé s Tourettovým syndromem. Další kontraindikace zahrnují nadmernou aktivitu štítné žlázy, glaukom s úzkým úhlem, rakovinu nadledvinek a u mužu zvetšenou prostatu.

Je duležité, aby stávající ošetrující lékar pacientu užívajících tento prípravek znal aktuální zdravotní stav i anamnézu pacienta. Pacienti by meli svého lékare informovat o všech lécích, které užívají, vcetne volne prodejných léku.

Jisté léky užívané ke snížení telesné hmotnosti jsou spojeny se vzácnou, avšak život ohrožující komplikací, která ovlivnuje tlak krve v plicích (pulmonální hypertenze). Protože tento stav je vzácný, není známo, zda jej muže zpusobit také sibutramin.

Nejcastejší nežádoucí úcinky zahrnují problémy se spánkem, zácpu a pocit sucha v ústech. Další nežádoucí úcinky jsou spojeny se zrychleným tepem, zvýšením krevního tlaku, pocitem bušení srdce (palpitace), bolestmi hlavy, úzkostí a závratemi.

Toto jsou nejduležitejší informace, které je potreba o sibutraminu znát. Další informace si mohou pacienti vyžádat od svého ošetrujícího lékare.

Zeme, kde je docasne pozastaveno registracní rozhodnutí pro prípravky obsahujících sibutramin

Povolení k prodeji všech léku obsahujících sibutramin bylo pozastaveno v techto zemích: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Ceská republika, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Nemecko, Recko, Madarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španelsko, Švédsko, Velká Británie.

O spolecnosti Abbott

Abbott je svetová spolecnost pusobící v odvetví péce o zdraví, která je zamerena na výzkum, vývoj, výrobu a prodej farmaceutické prípravku, nutricních prípravku, prostredku zdravotnické techniky a diagnostik. Spolecnost zamestnává více než 72 000 lidí a prodává svoje výrobky ve více než 130 zemích sveta.

Novinky, tiskové zprávy spolecnosti a ostatní informace Abbott jsou dostupné na internetové adrese www.abbott.cz a www.abbott.com.

Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v dobe od 9–17 hodin, nebo e-mail adrese info@abbott.cz a www.abbott.cz.