Sibutramine - Denmark
Sibutramine Information and FAQs
Hvad er sibutramin?
- Sibutramin er godkendt til behandling af patienter, der er overvægtige, som ikke tidligere har lidt af hjerte-kar-sygdomme, og som ikke har været i stand til at tabe sig ved hjælp af diæt og motion.
- Det virker centralt i hjernen, hvor kroppens signal om sult registreres. Stoffet nedsætter fødeindtaget ved at øge patienternes mæthedsfornemmelse.
- Sibutramin er ikke et middel til at undertrykke appetit. Appetitundertrykkende midler virker ved at undertrykke appetitsignalet, således at patienterne ikke begynder at spise.
Blev sibutramin suspenderet i Europa?
- Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har besluttet at anbefale suspensionen af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin i Den Europæiske Union (EU) samt i Island og Norge, der er en del af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab.
- CHMP's anbefaling er baseret på en gennemgang af resultaterne fra SCOUT-forsøget (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), som blev tilgængelige i november 2009.
- Efter evaluering af dataene fra SCOUT-forsøget er det fortsat Abbotts holdning, at sibutramin har en positiv risk/benefit-profil, når lægemidlet bruges på passende vis i den godkendte patientpopulation.
Hvad er SCOUT-forsøget?
- De europæiske lægemiddelmyndigheder stillede krav om gennemførelse af SCOUT-forsøget, hvori cirka 10.000 patienter deltog, som en post-marketing-forpligtelse med henblik på at evaluere kardiovaskulær sikkerhed hos højrisiko-patienter, der tidligere havde haft kardiovaskulær sygdom, og der blev i forsøget ikke foretaget nogen direkte vurdering af risk/benefit-profilen for lægemidlet hos de patienter, lægemidlet specifikt er rettet mod. Størstedelen af disse patienter (mere end 90 %) led af en underliggende kardiovaskulær sygdom og var uegnede til at modtage sibutramin i forhold til den nuværende mærkning og de nuværende ordinationsoplysninger.
Blev sibutramin suspenderet i lande uden for EU, Island og Norge?
- Nej. Sibutramin er stadig tilgængeligt uden for EU, og det bør anvendes i overensstemmelse med mærkningen.
Hvor bliver sibutramin suspenderet?
- De 27 lande i Den Europæiske Union samt i Island og Norge. EU-landene omfatter: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig.
Hvis min læge fortæller mig, at jeg skal stoppe med at tage sibutramin, hvad skal jeg så gøre med resten af sibutramin-tabletterne?
- Returner disse til det sted de oprindeligt fik medicinen fra
Kan jeg erstatte sibutramin med et andet ordineret lægemiddel?
- Kun du og din læge kan afgøre dette.
Er der et telefonnummer, jeg kan ringe til, eller en e-mail-adresse, jeg kan skrive til, hvis jeg har spørgsmål?
- Gratis hotline 80202018. Alle dage fra 8-20.
Kan jeg få godtgørelse, hvis jeg har købt min sibutramin på internettet?
- Nej. Abbott sælger ikke sibutramin på internettet.
Hvilke bivirkninger er der forbundet med sibutramin?
- De mest almindelige bivirkninger omfatter søvnbesvær, forstoppelse og mundtørhed. Andre bivirkninger omfatter hurtig hjertefrekvens, forhøjet blodtryk, bevidsthed om hjerteslaget (palpitationer), hovedpine, nervøsitet eller svimmelhed.
PRESSEMEDDELELSE
Abbott suspenderer markedsføringen af sibutramin i EU-landene
ABBOTT Park, Ill., 21. januar 2010 – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har i dag besluttet at anbefale suspensionen af markedsføringstilladelserne for al medicin mod overvægt, der indeholder sibutramin. Abbott vil følge CHMP's anbefaling og suspendere markedsføringen af Abbott-medicin indeholdende sibutramin i alle EU-landene samt i Island og Norge, der er en del af det Europæiske Økonomiske Fællesskab. Abbott fremstiller sibutramin under varemærkerne Reductil, Meridia, Sibutral, Ective og Raductil.
CHMP's anbefaling er baseret på en gennemgang af resultaterne fra SCOUT-forsøget (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), som blev tilgængelige i november 2009.
Sibutramin er stadig tilgængeligt uden for EU, og det bør anvendes i overensstemmelse med mærkningen. De amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder, FDA, er i gang med at gennemgå SCOUT-resultaterne. FDA har iværksat en ændring af mærkningen, og produktet er stadig på markedet i USA. De australske sundhedsmyndigheder (Therapeutic Goods Administration) har handlet på lignende vis.
Efter evaluering af dataene fra SCOUT-forsøget er det fortsat Abbotts holdning, at sibutramin har en positiv risk/benefit-profil, når lægemidlet bruges på passende vis i den godkendte patientpopulation.
"Vi mener, at der er mange patienter, som har gavn af sibutramin, og er respektfuldt uenige i Udvalgets udtalelse og dets anbefaling af suspension af lægemidlet," udtalte Eugene Sun, M.D., Vice President, Global Pharmaceutical Research and Development, Abbott. "Ikke desto mindre vil vi handle hurtigt for at følge Udvalgets anbefaling".
Sibutramin er godkendt til behandling af patienter, der er overvægtige, som ikke tidligere har lidt af hjerte-kar-sygdomme, og som ikke har været i stand til at tabe sig ved hjælp af diæt og motion. De europæiske lægemiddelmyndigheder stillede krav om gennemførelse af SCOUT-forsøget, der varede i 6 år, og hvori cirka 10.000 patienter deltog, som en post-marketing-forpligtelse med henblik på at evaluere kardiovaskulær sikkerhed hos højrisiko-patienter. Størstedelen af disse patienter led af en underliggende kardiovaskulær sygdom og var uegnede til at modtage sibutramin i forhold til den nuværende mærkning og de nuværende ordinationsoplysninger.
Patienter med spørgsmål til brugen af lægemidlet bør kontakte deres læge.
Læs mere på Lægemiddelstyrelsens website:
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/1024/visLSArtikel.asp?artikelID=16061
Brug af produktet
Sibutramin i kombination med en kaloriefattig diæt og motion anbefales til vægtregulering hos overvægtige patienter med et indledende BMI (body mass index) større end eller lig med 30 kg/m2 eller større end eller lig med 27 kg/m2 hos patienter med andre kendte risikofaktorer såsom diabetes eller dyslipidæmi.
Vigtig sikkerhedsinformation
Sibutramin giver en forøgelse af blodtryk eller hjerterytme hos nogle patienter og bør ikke gives til patienter med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, tidligere hjertesygdom (koronararteriesygdom, kongestivt hjertesvigt, perifer okklusiv arteriesygdom, uregelmæssig hjertefrekvens eller hurtig hjerterytme), slagtilfælde, svær lever- eller nyresygdom, gravide kvinder eller ammende mødre. Sibutramin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med epileptiske anfald. Alle patienter, der behandles med sibutramin, bør blive tjekket regelmæssigt hos deres læge med hensyn til blodtryk og hjertefrekvens.
Sibutramin bør ikke gives til personer med allergi over for et eller flere af indholdsstofferne i sibutramin, personer med overvægt, der skyldes metaboliske forstyrrelser, eller personer med tidligere spiseforstyrrelser. Personer, der tager monoamin-oxidase-hæmmere (MAOI'er) eller andre vægtreducerende lægemidler, som har en indvirkning på hjernen, bør ikke tage sibutramin.
Personer med psykiske forstyrrelser såsom bipolær affektiv sindslidelse bør ikke tage sibutramin. Stoffet bør heller ikke tages af personer, der misbruger eller tidligere har misbrugt stoffer, medicin eller alkohol eller af personer, der lider af Tourettes syndrom. Personer med en overaktiv skjoldbruskkirtel, snævervinklet glaukom, kræftknuder på binyrekirtlen eller mænd med en forstørret prostata bør ikke tage sibutramin.
Det er vigtigt, at den sundhedsfaglige person har kendskab til alle nuværende og tidligere medicinske problemer. Patienter bør tale med deres læge om den medicin, de tager, herunder de lægemidler, der tages uden recept.
Visse vægtreducerende lægemidler er blevet forbundet med en sjælden, men livstruende sygdom, der påvirker blodtrykket i lungerne (pulmonær hypertension). Det vides ikke, om sibutramin kan forårsage sygdommen, eftersom den er sjælden.
De mest almindelige bivirkninger omfatter søvnbesvær, forstoppelse og mundtørhed. Andre bivirkninger omfatter hurtig hjertefrekvens, forhøjet blodtryk, bevidsthed om hjerteslaget (palpitationer), hovedpine, nervøsitet eller svimmelhed.
Dette er de væsentligste oplysninger om sibutramin. Hvis patienter ønsker at vide mere, bør de tale med deres læge.
Lande, hvor sibutramin suspenderes
Markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin er blevet suspenderet i: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig.
Om Abbott
Abbott er en global sundhedsfremmende koncern med fokus på udvikling, fremstilling og markedsføring af et bredt udvalg af lægemidler, ernæringstilskud, udstyr til diagnostik samt medicinsk apparatur. Virksomheden beskæftiger mere end 72.000 personer og markedsfører produkter i mere end 130 lande.
Abbotts pressemeddelelser og øvrige oplysninger findes på www.abbott.com.
Gratis hotline 80202018. Alle dage fra 8-20.