Sibutramine - Finland
Tietoa sibutramiinista
Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut, ettei sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä enää määrättäisi tai toimitettaisi Euroopan Unionin maissa, eikä myöskään Islannissa tai Norjassa. Abbott noudattaa viraston suositusta ja on keskeyttänyt sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteidensa markkinoinnin.
Abbottilla on sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä kauppanimillä Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil ja Sibutral. Sibutramiinia markkinoidaan myös muilla kauppanimillä toisten yritysten toimesta.
Alta löydätte vastauksia muutamiin useimmin kysyttyihin kysymyksiin liittyen Euroopan lääkeviraston (EMA) suositukseen ja sibutramiiniin. Saadaksenne lisätietoja suosittelemme kääntymään oman lääkärinne puoleen tai ottamaan yhteyttä alla olevaan Abbottiin numeroon.
Mitä on sibutramiini?
- Sibutramiini on lääkehoito lihaville potilaille, joilla ei ole aikaisempaa kardiovaskulaarista (sydämeen ja verenkiertoon liittyvää) sairautta ja jotka eivät ole kyenneet laihduttamaan ruokavalion ja liikunnan avulla.
- Se on muutamien lääkevalmisteiden vaikuttava aine, mukaan lukien Abbottin lääkevalmisteet Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva ja Raductil.
- Se vaikuttaa keskushermoston kautta aivoissa, jossa näläntunne muodostuu. Se vähentää syömistä lisäämällä potilaan kylläisyydentunnetta.
- Sibutramiini ei ole ruokahalua vähentävä lääke. Ruokahalua vähentävät lääkkeet toimivat siten, että potilas ei aloita syömistä.
Onko sibutramiinin myyntilupa keskeytetty Euroopassa?
- Euroopan lääkeviraston (EMA) Lääkevalmistekomitea (CHMP) äänesti kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien keskeyttämisen puolesta EU:ssa, kuten myös Islannissa ja Norjassa.
- Lääkevalmistekomitean (CHMP) suositus perustui SCOUT –tutkimuksen (Sibutraminen Cardiovascular OUTcome Trial) tulosten arviointiin. Tulokset saatiin marraskuussa 2009.
- Abbottin arvio SCOUT –tutkimuksen tuloksista ei muuta Abbottin käsitystä siitä, että sibutramiinin hyöty-riskisuhde on suotuisa silloin, kun sitä käytetään asianmukaisesti ja hyväksytyssä potilasryhmässä.
Mistä tiedän, sisältääkö lääkkeeni sibutramiinia?
- Olkaa hyvä ja ottakaa yhteyttä lääkäriinne varmistaaksenne sisältääkö lihavuuden hoitoon käyttämänne lääke sibutramiinia. Mikäli lääkkeenne sisältää sibutramiinia, Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee, että otatte sopivana aikana yhteyttä lääkäriinne keskustellaksenne lihavuuden hoitovaihtoehdoista. Jos tahdotte lopettaa lääkityksenne ennen kun tapaatte lääkäriänne, voitte lopettaa sen koska tahansa.
Mikä on SCOUT –tutkimus?
- Noin 10 000 potilasta käsittänyt SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) -tutkimus tehtiin Euroopan lääkevalvontaviranomaisten pyynnöstä lääkkeen markkinoilletulon jälkeen. Tutkimus tehtiin kardiovaskulaarisen eli sydäntä ja verisuonia koskevan turvallisuuden arvioimiseksi suuren riskin ryhmissä lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla oli taustalla kardiovaskulaarisairaus eikä se suoraan arvioinut lääkkeen riski-hyötysuhdetta sellaisilla potilailla, joille sibutramiini varsinaisesti oli tarkoitettu. Suurimmalla osalla (yli 90 %) tutkimukseen osallistuneista potilaista oli kardiovaskulaarisairaus eivätkä he nykyisten tuotetietojen ja valmisteyhteenvedon mukaan soveltuneet käyttämään sibutramiinia.
Onko sibutramiinin myyntilupa keskeytetty EU:n ulkopuolella, Islannissa ja Norjassa?
- Suurimmassa osassa EU:n ulkopuolisista maista sibutramiini säilyy saatavilla ja sitä tulee käyttää tuotetietojen mukaisesti.
Missä maissa Euroopan Lääkevirasto keskeytti sibutramiinin myyntiluvan?
- Euroopan Unionin jäsenmaissa sekä Islannissa ja Norjassa. Näihin maihin kuuluvat: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tsekin tasavalta, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakian tasavalta, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Iso-Britannia.
Jos lääkärini neuvoo minua lopettamaan sibutramiiinin käytön, mitä minun tulee tehdä jäljellä oleville tableteille?
- Palauttakaa käyttämättä jäänyt sibutramiini apteekkiin.
Voinko vaihtaa sibutramiinin toiseen lääkemääräykseen?
- Vain yhdessä lääkärinne kanssa voitte päättää siitä.
Onko olemassa puhelinnumeroa tai sähköpostiosoitetta, josta voin kysyä lisää?
Jos olen hankkinut sibutramiinia internetistä, voinko silti saada hyvitystä?
- Ette. Abbott ei myy sibutramiinia internetissä.
Mitkä ovat sibutramiinin haittavaikutuksia?
- Yleisimpiin haittavaikutuksiin kuuluvat unihäiriöt, ummetus ja suun kuivuminen. Muita haittavaikutuksia ovat nopea sydämen syke, kohonnut verenpaine, sydämen tykytys, päänsärky, ahdistuneisuus ja huimaus.
Lisätietoja tuotepalautuksista ja hyvityksistä on saatavilla soittamalla numeroon (09) 7518 4120