Sibutramine - Germany
Informationen zu Sibutramin
Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Verschreibung
bzw. Ausgabe aller Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin in allen Mitgliedsstaaten
der Europäischen Union (EU) sowie Island und Norwegen einzustellen. Abbott
leistet der Empfehlung der EMA Folge und hat die Vermarktung von Medikamenten, die
den Wirkstoff Sibutramin enthalten, ausgesetzt.
Abbott bietet Medikamente mit Sibutramin unter den Markennamen Ectiva, Meridia,
Raductil, Reductil und Sibutral an. Sibutramin wird von anderen Unternehmen auch
unter anderen Namen angeboten.
Im Folgenden finden Sie Antworten auf einige der häufigsten Fragen zur EMA-Empfehlung
und zu Sibutramin. Sollten Sie weitere Informationen wünschen, empfehlen wir
Ihnen, Ihren Arzt zu Rate zu ziehen oder sich über die untenstehende Telefonnummer
mit Abbott in Verbindung zu setzen.
Was ist Sibutramin?
- Sibutramin ist eine Behandlungsoption für Patienten mit Adipositas, die keine
kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese vorweisen und denen es durch Diäten
und Bewegung nicht möglich war abzunehmen.
- Es ist der pharmazeutische Wirkstoff in einigen Medikamenten, wie z. B. den von
Abbott unter den Markennamen Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva und Raductil hergestellten
Medikamenten.
- Es wirkt zentral im Gehirn, wo die Hungersignale des Körpers ausgesendet werden.
Es führt zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme, indem es für ein stärkeres
Sättigungsgefühl der Patienten sorgt.
- Sibutramin ist kein Appetitzügler. Appetitzügler unterdrücken Hungersignale,
so dass die Patienten gar nicht erst mit dem Essen anfangen.
Wurde die Vermarktung von Sibutramin in Europa ausgesetzt?
- Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Empfehlung ausgesprochen,
die Marktzulassungen für alle Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin in der
EU sowie Island und Norwegen auszusetzen.
- Die Empfehlung des CHMP erfolgte aufgrund der Prüfung der Ergebnisse der sogenannten
SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), die seit November 2009
verfügbar sind.
- Abbotts Beurteilung von Sibutramin wird durch die SCOUT-Studie nicht verändert.
Nach Abbotts Einschätzung verfügt Sibutramin weiterhin über ein positives
Nutzen-Risiko-Profil, wenn es entsprechend der Fachinformation von denjenigen Patienten
eingenommen wird, für die es zugelassen wurde.
Woher weiß ich, ob mein Medikament Sibutramin enthält?
- Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, um festzustellen, ob Ihr Antiadiposita Sibutramin
enthält oder nicht. Falls ja, empfiehlt Ihnen die EMA, bei nächster Gelegenheit
einen Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren, um andere Maßnahmen zur Gewichtsreduktion
zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, bevor sie Ihren Arzt
aufsuchen, können sie dies jederzeit tun.
Was ist die SCOUT-Studie?
- Die ca. 10.000 Patienten umfassende SCOUT-Studie wurde von den europäischen
Zulassungsbehörden als Post-Marketing-Verpflichtung gefordert, um die kardiovaskuläre
Sicherheit bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der
Vorgeschichte zu evaluieren und bewertet nicht das Nutzen-Risiko-Profil für
diejenigen Patienten, für die das Medikament speziell vorgesehen ist. Die Mehrheit
der Patienten in der Studie (über 90 Prozent) hatte eine zugrundeliegende kardiovaskuläre
Erkrankung und war gemäß der aktuellen Fachinformation von der Einnahme
von Sibutramin ausgeschlossen.
Wurde die Vermarktung von Sibutramin in Ländern außerhalb der EU sowie
Island und Norwegen ausgesetzt?
- In den meisten Ländern außerhalb der EU wird Sibutramin auch weiterhin
erhältlich sein und sollte gemäß den Fachinformationen eingenommen
werden.
Wo hat die EMA die Vermarktung von Sibutramin ausgesetzt?
- In den Ländern der Europäischen Union sowie Island und Norwegen. Zu diesen
Ländern zählen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland,
Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien,
Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Norwegen, Österreich,
Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakische Republik, Slowenien, Spanien,
die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Was soll ich mit meinen übrigen Sibutramin-Tabletten tun, wenn mein Arzt mich
auffordert, die Einnahme von Sibutramin einzustellen?
- Bitte bringen Sie die Packung inklusive der restlichen Tabletten in die Apotheke
zurück. Der Apotheker kümmert sich dann um die Kostenerstattung.
Kann ich mein Sibutramin durch eine andere Verschreibung ersetzen?
- Dies können nur Sie und Ihr Arzt entscheiden.
Gibt es eine Telefonnummer oder E-Mail-Adresse, an die ich mich mit Fragen wenden
kann?
- Gebührenfreie Telefonhotline: 0800 – 1510160
Bekomme ich die Kosten auch zurückerstattet, wenn ich mein Sibutramin über
das Internet bezogen habe?
- Nein. Abbott vertreibt Sibutramin nicht über das Internet.
Was sind die mit Sibutramin verbundenen Nebenwirkungen?
- Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schlafstörungen, Verstopfung
und Mundtrockenheit. Weitere Nebenwirkungen sind Herzrasen (Tachykardie), erhöhter
Blutdruck, bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags (Palpitation), Kopfschmerzen, Angstgefühle
oder Schwindel.
Presse-Informationen
Abbott setzt Vertrieb seiner Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin zur Behandlung
von Adipositas in den Ländern der Europäischen Union aus
ABBOTT PARK, Ill., 21. Januar 2010 – Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat
heute die Empfehlung ausgesprochen, die Marktzulassungen für alle Anti-Adipositas-Medikamente
mit dem Wirkstoff Sibutramin auszusetzen. Abbott wird der CHMP-Empfehlung folgen
und die Vermarktung seiner Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin in allen Mitgliedsstaaten
der Europäischen Union (EU) aussetzen, ebenso in Island und Norwegen, die zum
Europäischen Wirtschaftsraum gehören. Abbott vertreibt Sibutramin unter
den Markennamen Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva und Raductil.
Die Empfehlung des CHMP erfolgte aufgrund einer Überprüfung der Ergebnisse
der sogenannten SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), die seit
November 2009 verfügbar sind.
Außerhalb der EU wird Sibutramin auch weiterhin erhältlich sein und sollte
gemäß den Fachinformationen eingenommen werden. Die Überprüfung
der SCOUT-Studie durch die US-Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration)
ist noch nicht abgeschlossen. Die FDA hat eine Änderung der Fachinformation
eingeleitet. Das Produkt bleibt in den USA auf dem Markt. Die australische Arzneimittelbehörde
Therapeutic Goods Administration (TGA) ergriff ähnliche Maßnahmen.
Abbotts Beurteilung von Sibutramin wird durch die SCOUT-Studie nicht verändert.
Nach Abbotts Einschätzung verfügt Sibutramin weiterhin über ein positives
Nutzen-Risiko-Profil, wenn es entsprechend der Fachinformation von denjenigen Patienten
eingenommen wird, für die es zugelassen wurde.
„Wir sind überzeugt, dass viele Patienten von Sibutramin profitieren.
Bei allem Respekt stimmen wir daher nicht mit der Meinung des Ausschusses und der
Empfehlung zur Aussetzung des Medikaments überein", erklärte Eugene
Sun, M.D., Vice President Global Pharmaceutical Research and Development von Abbott.
„Wir werden dennoch umgehend der Empfehlung des Ausschusses entsprechend folgen.“
Sibutramin ist für Patienten mit Adipositas zugelassen, die keine kardiovaskuläre
Erkrankung in der Anamnese vorweisen, und denen es durch Diäten und Bewegung
nicht möglich war, abzunehmen. Die ca. 10.000 Patienten umfassende, über
6 Jahre laufende SCOUT-Studie wurde von der europäischen Zulassungsbehörde
als Post-Marketing-Verpflichtung gefordert, um die kardiovaskuläre Sicherheit
bei Hochrisikopatienten zu prüfen. Die Mehrheit der teilnehmenden Patienten
hatte eine zugrundeliegende kardiovaskuläre Erkrankung und war gemäß
der aktuellen Fachinformation nicht für die Einnahme von Sibutramin geeignet.
Patienten, die Fragen zur Einnahme des Medikamentes haben, sollten sich mit ihrem
Arzt in Verbindung setzen. Allgemeine Informationen erhalten Patienten auch unter
der kostenfreien Service-Hotline 0800 -1510160.
Anwendung
Sibutramin ist als begleitende Therapie zu einer kalorienreduzierten Ernährung
und körperlicher Bewegung bei Patienten mit Adipositas empfohlen, die einen
Körpermasseindex (Body Mass Index, BMI) von 30 kg/m2 oder höher haben,
sowie bei Patienten mit einem BMI von 27 kg/m2 oder höher, bei denen Risikofaktoren
wie Diabetes Mellitus und/oder Dyslipidämie (Fettstoffwechselstörung)
vorliegen.
Wichtige Sicherheitsinformation
Sibutramin erhöht bei einigen Patienten den Blutdruck und die Herzfrequenz
und sollte bei nicht oder unzureichend eingestelltem Bluthochdruck, Vorerkrankungen
des Herzens (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit,
Herzrhythmusstörungen oder Herzrasen), Schlaganfall, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht zur Anwendung kommen.
Sibutramin sollte bei Epilepsie-Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Alle Patienten
sollten während der Behandlung mit Sibutramin zur regelmäßigen Kontrolle
des Blutdrucks und der Herzfrequenz ihren Arzt gemäß Anweisung aufsuchen.
Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Sibutramin, mit
nicht ernährungsbedingter Adipositas oder mit Essstörungen in der Anamnese,
sollten Sibutramin nicht einnehmen. Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
oder andere Medikamente zur Förderung der Gewichtsabnahme einnehmen, die auf
das zentrale Nervensystem wirken, sollten Sibutramin nicht einnehmen.
Sibutramin sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die unter einer psychischen
Erkrankung (beispielsweise unter manischer Depression) leiden. Ebenso sollte es
nicht bei Personen mit Tourette-Syndrom oder Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch
zur Anwendung kommen. Personen mit Schilddrüsenüberfunktion, Engwinkelglaukom,
Nebennierentumoren oder Prostatavergrößerung sollten Sibutramin nicht
einnehmen.
Es ist wichtig, dass der behandelnde Arzt alle zurückliegenden medizinischen
Probleme kennt. Patienten sollten ihrem Arzt alle eingenommenen, auch rezeptfrei
erhältlichen Medikamente nennen. Bestimmte Medikamente zur Gewichtsabnahme
wurden mit einem selten auftretenden, aber lebensbedrohlichen Zustand, der den Blutdruck
in der Lunge erhöht (pulmonale Hypertonie), in Verbindung gebracht. Da es zu
diesem Zustand sehr selten kommt, ist nicht bekannt, ob Sibutramin zu dieser Erkrankung
führen kann.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schlafstörungen, Verstopfung
und Mundtrockenheit. Weitere Nebenwirkungen sind Herzrasen (Tachykardie), erhöhter
Blutdruck, bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags (Palpitation), Kopfschmerzen, Angstgefühle
oder Schwindel.
Dies sind die wichtigsten Informationen, die man über Sibutramin wissen muss.
Bei weiteren Fragen sollten sich Patienten an ihren Arzt wenden.
Länder, in denen Sibutramin ausgesetzt wird
Die Vermarktung für alle Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin wurde in
folgenden Ländern ausgesetzt: Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische
Republik, Zypern, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland,
Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande,
Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden
sowie Großbritannien und Nordirland.
Über Abbott
Abbott ist ein breit aufgestelltes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen,
das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln
und medizinischer Produkte einschließlich Ernährung, Medizintechnik und
Diagnostika konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt derzeit über 72.000
Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern. In Deutschland
ist Abbott mit mehr als 4.200 Mitarbeitern an seinem Hauptsitz in Wiesbaden sowie
den Standorten in Ludwigshafen, Wetzlar, Rangendingen und Ettlingen vertreten.
Mehr zu Abbott finden Sie im Internet unter www.abbott.de
und www.abbott.com.
Weitere Informationen bei:
Gebührenfreie Telefonhotline: 0800 – 1510160