Sibutramine - Germany
Informationen zu Sibutramin
Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Verschreibung bzw. Ausgabe aller Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie Island und Norwegen einzustellen. Abbott leistet der Empfehlung der EMA Folge und hat die Vermarktung von Medikamenten, die den Wirkstoff Sibutramin enthalten, ausgesetzt.
Abbott bietet Medikamente mit Sibutramin unter den Markennamen Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil und Sibutral an. Sibutramin wird von anderen Unternehmen auch unter anderen Namen angeboten.
Im Folgenden finden Sie Antworten auf einige der häufigsten Fragen zur EMA-Empfehlung und zu Sibutramin. Sollten Sie weitere Informationen wünschen, empfehlen wir Ihnen, Ihren Arzt zu Rate zu ziehen oder sich über die untenstehende Telefonnummer mit Abbott in Verbindung zu setzen.
Was ist Sibutramin?
- Sibutramin ist eine Behandlungsoption für Patienten mit Adipositas, die keine kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese vorweisen und denen es durch Diäten und Bewegung nicht möglich war abzunehmen.
- Es ist der pharmazeutische Wirkstoff in einigen Medikamenten, wie z. B. den von Abbott unter den Markennamen Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva und Raductil hergestellten Medikamenten.
- Es wirkt zentral im Gehirn, wo die Hungersignale des Körpers ausgesendet werden. Es führt zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme, indem es für ein stärkeres Sättigungsgefühl der Patienten sorgt.
- Sibutramin ist kein Appetitzügler. Appetitzügler unterdrücken Hungersignale, so dass die Patienten gar nicht erst mit dem Essen anfangen.
Wurde die Vermarktung von Sibutramin in Europa ausgesetzt?
- Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Empfehlung ausgesprochen, die Marktzulassungen für alle Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin in der EU sowie Island und Norwegen auszusetzen.
- Die Empfehlung des CHMP erfolgte aufgrund der Prüfung der Ergebnisse der sogenannten SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), die seit November 2009 verfügbar sind.
- Abbotts Beurteilung von Sibutramin wird durch die SCOUT-Studie nicht verändert. Nach Abbotts Einschätzung verfügt Sibutramin weiterhin über ein positives Nutzen-Risiko-Profil, wenn es entsprechend der Fachinformation von denjenigen Patienten eingenommen wird, für die es zugelassen wurde.
Woher weiß ich, ob mein Medikament Sibutramin enthält?
- Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, um festzustellen, ob Ihr Antiadiposita Sibutramin enthält oder nicht. Falls ja, empfiehlt Ihnen die EMA, bei nächster Gelegenheit einen Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren, um andere Maßnahmen zur Gewichtsreduktion zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, bevor sie Ihren Arzt aufsuchen, können sie dies jederzeit tun.
Was ist die SCOUT-Studie?
- Die ca. 10.000 Patienten umfassende SCOUT-Studie wurde von den europäischen Zulassungsbehörden als Post-Marketing-Verpflichtung gefordert, um die kardiovaskuläre Sicherheit bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte zu evaluieren und bewertet nicht das Nutzen-Risiko-Profil für diejenigen Patienten, für die das Medikament speziell vorgesehen ist. Die Mehrheit der Patienten in der Studie (über 90 Prozent) hatte eine zugrundeliegende kardiovaskuläre Erkrankung und war gemäß der aktuellen Fachinformation von der Einnahme von Sibutramin ausgeschlossen.
Wurde die Vermarktung von Sibutramin in Ländern außerhalb der EU sowie Island und Norwegen ausgesetzt?
- In den meisten Ländern außerhalb der EU wird Sibutramin auch weiterhin erhältlich sein und sollte gemäß den Fachinformationen eingenommen werden.
Wo hat die EMA die Vermarktung von Sibutramin ausgesetzt?
- In den Ländern der Europäischen Union sowie Island und Norwegen. Zu diesen Ländern zählen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Was soll ich mit meinen übrigen Sibutramin-Tabletten tun, wenn mein Arzt mich auffordert, die Einnahme von Sibutramin einzustellen?
- Bitte bringen Sie die Packung inklusive der restlichen Tabletten in die Apotheke zurück. Der Apotheker kümmert sich dann um die Kostenerstattung.
Kann ich mein Sibutramin durch eine andere Verschreibung ersetzen?
- Dies können nur Sie und Ihr Arzt entscheiden.
Gibt es eine Telefonnummer oder E-Mail-Adresse, an die ich mich mit Fragen wenden kann?
- Gebührenfreie Telefonhotline: 0800 – 1510160
Bekomme ich die Kosten auch zurückerstattet, wenn ich mein Sibutramin über das Internet bezogen habe?
- Nein. Abbott vertreibt Sibutramin nicht über das Internet.
Was sind die mit Sibutramin verbundenen Nebenwirkungen?
- Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schlafstörungen, Verstopfung und Mundtrockenheit. Weitere Nebenwirkungen sind Herzrasen (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags (Palpitation), Kopfschmerzen, Angstgefühle oder Schwindel.
Presse-Informationen
Abbott setzt Vertrieb seiner Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin zur Behandlung von Adipositas in den Ländern der Europäischen Union aus
ABBOTT PARK, Ill., 21. Januar 2010 – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat heute die Empfehlung ausgesprochen, die Marktzulassungen für alle Anti-Adipositas-Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin auszusetzen. Abbott wird der CHMP-Empfehlung folgen und die Vermarktung seiner Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) aussetzen, ebenso in Island und Norwegen, die zum Europäischen Wirtschaftsraum gehören. Abbott vertreibt Sibutramin unter den Markennamen Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva und Raductil.
Die Empfehlung des CHMP erfolgte aufgrund einer Überprüfung der Ergebnisse der sogenannten SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), die seit November 2009 verfügbar sind.
Außerhalb der EU wird Sibutramin auch weiterhin erhältlich sein und sollte gemäß den Fachinformationen eingenommen werden. Die Überprüfung der SCOUT-Studie durch die US-Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) ist noch nicht abgeschlossen. Die FDA hat eine Änderung der Fachinformation eingeleitet. Das Produkt bleibt in den USA auf dem Markt. Die australische Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) ergriff ähnliche Maßnahmen.
Abbotts Beurteilung von Sibutramin wird durch die SCOUT-Studie nicht verändert. Nach Abbotts Einschätzung verfügt Sibutramin weiterhin über ein positives Nutzen-Risiko-Profil, wenn es entsprechend der Fachinformation von denjenigen Patienten eingenommen wird, für die es zugelassen wurde.
„Wir sind überzeugt, dass viele Patienten von Sibutramin profitieren. Bei allem Respekt stimmen wir daher nicht mit der Meinung des Ausschusses und der Empfehlung zur Aussetzung des Medikaments überein", erklärte Eugene Sun, M.D., Vice President Global Pharmaceutical Research and Development von Abbott. „Wir werden dennoch umgehend der Empfehlung des Ausschusses entsprechend folgen.“
Sibutramin ist für Patienten mit Adipositas zugelassen, die keine kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese vorweisen, und denen es durch Diäten und Bewegung nicht möglich war, abzunehmen. Die ca. 10.000 Patienten umfassende, über 6 Jahre laufende SCOUT-Studie wurde von der europäischen Zulassungsbehörde als Post-Marketing-Verpflichtung gefordert, um die kardiovaskuläre Sicherheit bei Hochrisikopatienten zu prüfen. Die Mehrheit der teilnehmenden Patienten hatte eine zugrundeliegende kardiovaskuläre Erkrankung und war gemäß der aktuellen Fachinformation nicht für die Einnahme von Sibutramin geeignet.
Patienten, die Fragen zur Einnahme des Medikamentes haben, sollten sich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen. Allgemeine Informationen erhalten Patienten auch unter der kostenfreien Service-Hotline 0800 -1510160.
Anwendung
Sibutramin ist als begleitende Therapie zu einer kalorienreduzierten Ernährung und körperlicher Bewegung bei Patienten mit Adipositas empfohlen, die einen Körpermasseindex (Body Mass Index, BMI) von 30 kg/m2 oder höher haben, sowie bei Patienten mit einem BMI von 27 kg/m2 oder höher, bei denen Risikofaktoren wie Diabetes Mellitus und/oder Dyslipidämie (Fettstoffwechselstörung) vorliegen.
Wichtige Sicherheitsinformation
Sibutramin erhöht bei einigen Patienten den Blutdruck und die Herzfrequenz und sollte bei nicht oder unzureichend eingestelltem Bluthochdruck, Vorerkrankungen des Herzens (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Herzrasen), Schlaganfall, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht zur Anwendung kommen. Sibutramin sollte bei Epilepsie-Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Sibutramin zur regelmäßigen Kontrolle des Blutdrucks und der Herzfrequenz ihren Arzt gemäß Anweisung aufsuchen.
Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Sibutramin, mit nicht ernährungsbedingter Adipositas oder mit Essstörungen in der Anamnese, sollten Sibutramin nicht einnehmen. Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) oder andere Medikamente zur Förderung der Gewichtsabnahme einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, sollten Sibutramin nicht einnehmen.
Sibutramin sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die unter einer psychischen Erkrankung (beispielsweise unter manischer Depression) leiden. Ebenso sollte es nicht bei Personen mit Tourette-Syndrom oder Drogen-, Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch zur Anwendung kommen. Personen mit Schilddrüsenüberfunktion, Engwinkelglaukom, Nebennierentumoren oder Prostatavergrößerung sollten Sibutramin nicht einnehmen.
Es ist wichtig, dass der behandelnde Arzt alle zurückliegenden medizinischen Probleme kennt. Patienten sollten ihrem Arzt alle eingenommenen, auch rezeptfrei erhältlichen Medikamente nennen. Bestimmte Medikamente zur Gewichtsabnahme wurden mit einem selten auftretenden, aber lebensbedrohlichen Zustand, der den Blutdruck in der Lunge erhöht (pulmonale Hypertonie), in Verbindung gebracht. Da es zu diesem Zustand sehr selten kommt, ist nicht bekannt, ob Sibutramin zu dieser Erkrankung führen kann.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schlafstörungen, Verstopfung und Mundtrockenheit. Weitere Nebenwirkungen sind Herzrasen (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags (Palpitation), Kopfschmerzen, Angstgefühle oder Schwindel.
Dies sind die wichtigsten Informationen, die man über Sibutramin wissen muss. Bei weiteren Fragen sollten sich Patienten an ihren Arzt wenden.
Länder, in denen Sibutramin ausgesetzt wird
Die Vermarktung für alle Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin wurde in folgenden Ländern ausgesetzt: Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden sowie Großbritannien und Nordirland.
Über Abbott
Abbott ist ein breit aufgestelltes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischer Produkte einschließlich Ernährung, Medizintechnik und Diagnostika konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt derzeit über 72.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern. In Deutschland ist Abbott mit mehr als 4.200 Mitarbeitern an seinem Hauptsitz in Wiesbaden sowie den Standorten in Ludwigshafen, Wetzlar, Rangendingen und Ettlingen vertreten.
Mehr zu Abbott finden Sie im Internet unter www.abbott.de und www.abbott.com.
Weitere Informationen bei:
Gebührenfreie Telefonhotline: 0800 – 1510160