Sibutramine - Greece
Πληροφορίες για τη σιμπουτραμίνη
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε την αναστολή της κυκλοφορίας και της συνταγογράφησης όλων των φαρμάκων που περιέχουν σιμπουτραμίνη στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία. Η Abbott συμμορφούμενη με τη σύσταση του οργανισμού έχει αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν σιμπουτραμίνη.
Η Abbott κυκλοφορεί στην αγορά φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη με τις εμπορικές ονομασίες Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil και Sibutral. Η σιμπουτραμίνη κυκλοφορεί επίσης με άλλες ονομασίες από άλλες εταιρείες.
Παρακάτω θα βρείτε απαντήσεις σε μερικές από τις συχνότερες ερωτήσεις σχετικά με τη σύσταση του ΕΜΑ και τη σιμπουτραμίνη. Για περισσότερες πληροφορίες, προτείνουμε να απευθυνθείτε στον ιατρό σας ή να επικοινωνήσετε με την Abbott στον παρακάτω αριθμό.
Τι είναι η σιμπουτραμίνη;
- Η σιμπουτραμίνη είναι μία θεραπεία για παχύσαρκους ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων και δεν έχουν καταφέρει να χάσουν βάρος με δίαιτα και άσκηση.
- Είναι η δραστική ουσία που περιλαμβάνεται σε ορισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων της Abbott με τις εμπορικές ονομασίες Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva και Raductil.
- Δρα κεντρικά στον εγκέφαλο όπου παρατηρείται το σήμα για το αίσθημα της πείνας . Μειώνει την πρόσληψη τροφής αυξάνοντας το αίσθημα κορεσμού στους ασθενείς.
- Η σιμπουτραμίνη δεν είναι ανορεξιογόνο. Τα ανορεξιογόνα καταστέλλουν το αίσθημα της πείνας ώστε οι ασθενείς να μην τρώνε.
Ανεστάλη η κυκλοφορία της σιμπουτραμίνης στην Ευρώπη;
- Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ ψήφισε συστήνοντας την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη στην ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
- Η σύσταση της CHMP βασίστηκε στην ανάλυση των αποτελεσμάτων της μελέτης SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial - Μελέτη Καρδιαγγειακών Εκβάσεων της Σιμπουτραμίνης), τα οποία έγιναν διαθέσιμα το Νοέμβριο του 2009.
- Η αξιολόγηση των δεδομένων της μελέτης SCOUT από την Abbott δεν αλλάζει την εκτίμησή μας ότι η σιμπουτραμίνη έχει θετική σχέση οφέλους/ κινδύνου όταν χρησιμοποιείται κατάλληλα στον εγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Πως ξέρω αν το φάρμακό μου περιέχει σιμπουτραμίνη;
- Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον ιατρό σας για να επιβεβαιώσετε αν το φάρμακό σας κατά της παχυσαρκίας περιέχει σιμπουτραμίνη. Αν περιέχει, ο ΕΜΑ συστήνει να κλείσετε μία συνάντηση με τον ιατρό σας όποτε αυτό είναι εφικτό ώστε να συζητήσετε εναλλακτικές λύσεις για να χάσετε βάρος. Αν επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπεία πριν δείτε τον ιατρό σας, μπορείτε να το κάνετε ανά πάσα στιγμή.
Τι είναι η μελέτη SCOUT ;
- • Η μελέτη SCOUT, που πραγματοποιήθηκε σε 10.000 ασθενείς και διήρκεσε έξι χρόνια, ζητήθηκε από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές ως μία μετεγκριτική δέσμευση για την εκτίμηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου. Η μελέτη δεν είχε στόχο να εκτιμήσει τη σχέση οφέλους/ κινδύνου σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυται το φάρμακο. Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη (περισσότεροι από το 90%) είχε υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο. Οι ασθενείς αυτοί ήταν ακατάλληλοι να λάβουν σιμπουτραμίνη βάσει των εγκεκριμένων ενδείξεων και των οδηγιών συνταγογράφησης.
Η κυκλοφορία της σιμπουτραμίνης ανεστάλει και σε άλλες χώρες πέραν της ΕΕ, της Ισλανδίας και της Νορβηγίας;
- Στις περισσότερες χώρες εκτός της ΕΕ, η σιμπουτραμίνη παραμένει στη κυκλοφορία και θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Σε ποιες χώρες ανεστάλη η κυκλοφορία της σιμπουτραμίνης από τον ΕΜΑ;
- Στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία. Αυτές περιλαμβάνουν: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Μπορώ να αντικαταστήσω τη σιμπουτραμίνη μου με κάποια διαφορετική συνταγή;
- Μόνο εσείς σε συνεργασία με το ιατρό σας μπορείτε να πάρετε αυτή την απόφαση.
Υπάρχει ένας αριθμός τηλεφώνου όπου μπορώ να υποβάλλω τις ερωτήσεις μου;
- ΑΒΒΟΤΤ LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε., Τηλέφωνο: 210 9985 222.
Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση της σιμπουτραμίνης;
- Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν προβλήματα ύπνου, δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, άγχος ή ζάλη.
ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ
Η Abbott αναστέλλει την άδεια κυκλοφορίας της sibutramine, φαρμάκου κατά της παχυσαρκίας, από τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης
22 Ιανουαρίου 2010- H Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ψήφισε, χθες, συστήνοντας την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας τα οποία περιέχουν Sibutramine.
Η Abbott θα συμμορφωθεί με τη σύσταση της Επιτροπής και θα αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων της Abbott που περιέχουν Sibutramine σε όλες τις χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία, που ανήκουν στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Ζώνη. Η Abbott παρασκευάζει Sibutramine υπό τις εμπορικές ονομασίες Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva και Raductil.
Η σύσταση της Επιτροπής βασίζεται στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), τα οποία κατέστησαν διαθέσιμα τον Νοέμβριο του 2009.
Εκτός ΕΕ, η Sibutramine παραμένει διαθέσιμη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στην επισήμανση του προϊόντος. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) συνεχίζει την αξιολόγηση της μελέτης SCOUT. Ο FDA ξεκίνησε διαδικασίες για αλλαγή της επισήμανσης και το προϊόν παραμένει διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ. Στην Αυστραλία, η αντίστοιχη αρχή, TGA (Αρχή Διαχείρισης Θεραπευτικών Αγαθών), προχώρησε σε παρόμοιες ενέργειες.
Η αξιολόγηση της μελέτης SCOUT από την Abbott δεν αλλάζει την εκτίμηση της εταιρείας ότι η Sibutramine έχει θετική σχέση οφέλους/ κινδύνου όταν χρησιμοποιείται στις εγκεκριμένες ενδείξεις, στον κατάλληλο πληθυσμό ασθενών. «Πιστεύουμε ότι υπάρχουν πολλοί ασθενείς οι οποίοι επωφελούνται από τη Sibutramine και διαφωνούμε σεβόμενοι τη γνώμη της επιτροπής και τη σύστασή της για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου», δήλωσε ο Eugene Sun, γιατρός, αντιπρόεδρος του τμήματος Παγκόσμιας Φαρμακευτικής Έρευνας και Ανάπτυξης της Abbott. «Εντούτοις, θα δράσουμε άμεσα ώστε να συμμορφωθούμε με τη σύσταση της επιτροπής».
Η Sibutramine έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από παχυσαρκία, δεν έχουν ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων και δεν έχουν ανταποκριθεί στην προσπάθεια απώλειας βάρους μέσω δίαιτας και άσκησης. Η μελέτη SCOUT, που διήρκεσε έξι χρόνια και πραγματοποιήθηκε σε δείγμα περίπου 10.000 ασθενών, απαιτήθηκε από τις Ευρωπαϊκές Κανονιστικές Αρχές ως μία μετεγκριτική δέσμευση για την αξιολόγηση της ασφάλειας ως προς το καρδιαγγειακό σύστημα της Sibutramine σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Η πλειοψηφία των ασθενών αυτών είχαν υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο και δεν ήταν κατάλληλοι για να λάβουν Sibutramine, σύμφωνα με την τρέχουσα επισήμανση του προϊόντος και με τις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό τους.
Χρήση του φαρμάκου
Η Sibutramine, σε συνδυασμό με μια υποθερμιδική δίαιτα και άσκηση, συστήνεται για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας σε ασθενείς με αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ίσο του 30 kg/m2 (κιλά ανά τετραγωνικό μέτρο) και σε ασθενείς με μεγαλύτερο ή ίσο του 27 kg/m2 και παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου, όπως σακχαρώδη διαβήτη ή δυσλιπιδαιμία.
Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας
Η Sibutramine αυξάνει την αρτηριακή πίεση ή τους καρδιακούς παλμούς σε ορισμένους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ή κακώς ελεγχόμενη υπέρταση, με ιστορικό καρδιακής νόσου (στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποφρακτική περιφερική αρτηριακή νόσο, ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή ταχυκαρδία), με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο και σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες. Η Sibutramine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών. Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Sibutramine θα πρέπει, σύμφωνα με τις οδηγίες, να επισκεφτούν τον γιατρό τους για τακτικό έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παλμών.
Η Sibutramine δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της Sibutramine, σε άτομα με παχυσαρκία που οφείλεται σε διαταραχές του μεταβολισμού ή σε άτομα με ιστορικό διατροφικών διαταραχών. Άτομα που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή άλλα φάρμακα για την απώλεια βάρους που δρουν στον εγκέφαλο δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Sibutramine.
Η Sibutramine δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από άτομα που πάσχουν από ψυχικά νοσήματα (όπως μανιοκατάθλιψη). Δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται από άτομα που έχουν ιστορικό ή κάνουν χρήση ναρκωτικών, κατάχρηση φαρμακευτικών ουσιών ή αλκοόλ ή από άτομα που πάσχουν από Σύνδρομο Tourette. Άτομα με διαταραχή λειτουργίας του θυρεοειδή αδένα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, όγκο σε επινεφρίδιο ή άνδρες με διογκωμένο προστάτη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Sibutramine.
Είναι πολύ σημαντικό ο επαγγελματίας υγείας να γνωρίζει όλα τα τρέχοντα και παρελθόντα ιατρικά προβλήματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους για όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έλαβαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα απώλειας βάρους έχουν συνδεθεί με μια σπάνια αλλά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που επηρεάζει την πίεση του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση). Επειδή η πάθηση αυτή είναι σπάνια, δεν είναι γνωστό αν η Sibutramine μπορεί να την προκαλέσει.
Οι πιο συχνές παρενέργειες περιλαμβάνουν διαταραχές ύπνου, δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. Άλλες παρενέργειες είναι ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, αγχώδης συνδρομή ή αίσθημα ζάλης. Αυτές είναι οι σημαντικότερες πληροφορίες σχετικά με τη Sibutramine. Για περισσότερες πληροφορίες, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Χώρες στις οποίες αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας της Sibutramine
Η άδεια κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που περιέχουν Sibutramine έχει ανασταλεί στις εξής χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Λίγα λόγια για την Abbott
Η Abbott είναι μία παγκόσμια εταιρεία στον χώρο της Υγείας με αφοσίωση στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, την παρασκευή και την εμπορία φαρμακευτικών σκευασμάτων, διαγνωστικών μηχανημάτων, διαβητολογικών συσκευών και προϊόντων διατροφής. Η εταιρεία απασχολεί πάνω από 72.000 εργαζόμενους και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 130 χώρες. Η Abbott ιδρύθηκε στην Ελλάδα το 1947 και το ανθρώπινο δυναμικό της ξεπερνά τους 300. Η εταιρεία εδρεύει στην Αθήνα και στη Θεσσαλονίκη, στεγάζει το κέντρο διανομής της σε εγκαταστάσεις στο Κορωπί ενώ έχει παρουσία και στην Κυπριακή αγορά.
Για περισσότερες πληροφορίες και για τα νέα της Abbott μπορείτε να επισκεφθείτε την εταιρική μας ιστοσελίδα www.abbott.gr και www.abbott.com
ΑΒΒΟΤΤ LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε., Τηλέφωνο: 210 9985 222.