Sibutramine - Hungary
Információ a szibutraminról
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden szibutramin-tartalmú elhízás elleni gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Unióban (EU), Izlandon és Norvégiában. Az Abbott teljesíti a hivatal javaslatát és felfüggeszti szibutramin-tartalmú gyógyszereinek forgalmazását.
Az Abbott Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil és Sibutral márkaneveken hozta forgalomba szibutramin tartalmú készítményeit. Ilyen készítményeket más cégek is forgalmaznak más néven.
Az EMA javaslatáról és a szibutraminról alább találhatja a leggyakrabban feltett kérdésekre a választ. További információért kérjük keresse meg kezelőorvosát, vagy hívja az Abbottot a következő zöld számon: 06 80 908 908.
Mi a szibutramin?
- A szibutramin olyan elhízott betegek számára szánt gyógyszer, akiknek nincs szív- és érrendszeri betegségük, és akik képtelenek voltak a testsúlyukat diétával, vagy testmozgással csökkenteni.
- A szibutramin a központi idegrendszerre hat, ahol az éhségérzet kialakul. Csökkenti a felvett táplálék mennyiségét, mivel a beteg teltségérzete fokozódik.
- A szibutramin nem étvágycsökkentő. Az étvágycsökkentők az éhségjelzést nyomják el, így a beteg nem kezd el enni.
A szibutramint felfüggesztették Európában?
- Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) minden szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Unióban, Izlandon és Norvégiában.
- A CHMP javaslata a SCOUT vizsgálat (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) eredményein alapul, amelyek 2009. novembere óta áll rendelkezésre.
- A SCOUT vizsgálatról kialakított vélemény nem változtatja meg az Abbott megitélését arról, hogy a szibutramin kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik, amennyiben az érvényes alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazzák.
Honnan tudhatom, hogy a gyógyszerem tartalmaz-e szibutramint?
- Kérjük egyeztessen kezelőorvosával, hogy az elhízás elleni gyógyszerkészítménye tartalmaz-e szubitramint. Ha igen, az EMA azt ajánlja, hogy egy következő, alkalmas időpontban keresse fel orvosát és beszéljék meg, a további testsúlycsökkentési lehetőségeket. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, azt bármikor megteheti.
Mi az ún. SCOUT vizsgálat?
- A körülbelül 10 000 ember bevonásával elvégzett SCOUT vizsgálatot az európai törzskönyvező hatóságok írták elő forgalomba hozatal utáni kötelezettségként a magas rizikócsoportba tartozó betegek szív- és érrendszeri kockázatának felmérésére. Ezeknek a betegeknek a többsége (több mint 90 százalékuk) szív- és érrendszeri betegsége miatt nem kaphatott volna szibutramint a betegtájékoztató és az alkalmazási előírások alapján.
Felfüggeszttették a szibutramint az EU-n kívül, Izlandon és Norvégiában?
- Az EU-n kívül a szibutramin-tartalmú gyógyszerek továbbra is elérhetőek maradnak, amelyeket az alkalmazási előiratnak megfelelően kell alkalmazni.
Hol függesztette fel az EMA a szibutramint?
- Az Európai Unió/EGT országaiban, ezek az országok a következők: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Cyprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxembourg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Ha kezelőorvosom arra utasít, hogy hagyjam abba a szibutramin szedését, mit tegyek a megmaradt tablettáimmal?
- A fel nem használt Abbott által gyártott gyógyszerét eredeti csomagolásában visszaviheti abba a gyógyszertárba, ahol vásárolta és legfeljebb 28 napi gyógyszer árát megtérítik Önnek.
A szibutramint helyettesíthetem egy másik készítménnyel?
- Ezt csak Ön és kezelőorvosa döntheti el.
Egy olyan országban élek, ahol felfüggesztették a szibutramint. Visszatérítik a fel nem használt szibutramin tartalmú készítményemet?
- Az Europai Unió országaiban a betegek visszavihetik az érvényes, 28 napra elegendő Abbott által gyártott szibutramint tartalmazó gyógyszert oda, ahol megvásárolták. Továbbá, az érvényes, 28 napra elegendő, Abbott által gyártott szibutramint tartalmazó gyógyszerek árának visszafizetését 2010. március 12.-ig igényelhetik, amennyiben a gyógyszert az eredeti csomagolásban viszik vissza. A termékek visszavitelével és visszafizetésével kapcsolatos további helyi információ telefonon kérhető a 06 80 908 908 zöld számon.
Van telefonszám vagy e-mail cím, ahol a kérdéseimet feltehetem?
Ha a szibutramint az interneten keresztül vettem, igényelhetek visszatérítést?
- Nem, az Abbott nem forgalmazza a szibutramint interneten keresztül.