Sibutramin - Iceland
Upplýsingar og algengengar spurningar um Sibutramin
Hvað er sibutramin?
- Sibutramin er viðurkennd meðferð fyrir einstaklinga sem eru of þungir, hafa ekki haft hjarta og æðasjúkdóma, og ekki hafa náð að léttast með breyttu mataræði og hreyfingu.
- Sibutramin virkar miðlægt í heilanum þar sem boð um svengd verða til. Efnið dregur úr fæðuinntöku með því að auka mettunartilfinningu einstaklingsins.
- Sibutramin er ekki efni sem bælir eða minnkar matarlyst. Lyf sem minnka matarlyst virka með því að bæla eða draga úr boðum líkamans um svengd þannig að einstaklingurinn byrji ekki að borða.
Var sibutramin tekið tímabundið af markaði í Evrópu?
- Sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mælt með tímabundinni afturköllun markaðsleyfis allra lyfja sem innihalda sibutramin í öllum aðildarlöndum ESB ásamt Íslandi og Noregi sem eru aðildarríki að Efnahagsbandalagi Evrópu.
- Ráðleggingar CHMP byggjast á endurskoðun á niðurstöðum SCOUT – rannsóknarinnar (Sibutramine CARdiovascular OUTcome Trial) sem lágu fyrir í nóvember 2009.
- Eftir mat á niðurstöðum úr SCOUT- rannsókninni er Abbott enn þeirrar skoðunnar að hlutfallið milli ávinnings og áhættu af notkun sibutramins sé hagstætt þegar lyfið er notað á réttan hátt hjá þeim hópi sjúklinga sem það er viðurkennt til notkunar hjá.
Hvað er SCOUT – rannsóknin?
- Evrópsk lyfjayfirvöld settu sem skilyrði að SCOUT-rannsóknin yrði framkvæmd eftir markaðssetningu í því skyni að meta öryggi m.t.t. hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum í mikilli áhættu, sem áður höfðu fengið hjarta- og æðasjúkdóma. Í rannsókninni var ekki gert mat á hlutfalli milli ávinnings og áhættu hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfið. Meiri hluti þessara sjúklinga (fleiri en 90%) voru með undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóm og uppfyllti ekki skilyrði fyrir meðferð með sibutramini samkvæmt núgildandi ábendingu og núgildandi upplýsingum um ávísun lyfsins.
Var sibutramin tekið tímabundið af markaði í löndum utan ESB, Íslands og Noregs?
- Nei. Sibutramin er enn aðgengilegt utan ESB og á að nota samkvæmt ábendingum.
Hvar var sibutramin tekið tímabundið af markaði?
- Í 27 löndum ESB ásamt Íslandi og Noregi. ESB löndin eru: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Kýpur, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Grænland, Holland, Írland, Ísland, Ítalía, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Malta, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Bretland, Svíþjóð, Tékkland, Þýskaland og Ungverjaland.
Ef læknirinn minn segir að ég eigi að hætta að taka sibutramin, hvað á ég að gera við afganginn af töflunum?
- Þú skilar þeim þangað sem þú upphaflega keyptir lyfið.
Get ég tekið annað lyfseðilsskylt lyf í staðinn fyrir sibutramin?
- Læknirinn þinn er sá eini sem getur tekið ákvörðun um það.
Hvar get ég fengið upplýsingar ef ég hef frekari spurningar varðandi sibutramin?
- Hjá umboðsaðila Abbott á Íslandi – Vistor hf. s. 535-7000 eða með því að senda póst á abbott@vistor.is
Get ég fengið endurgreiðslu ef ég hef keypt sibutramin á internetinu?
- Nei. Abbott selur ekki sibutramin á internetinu.
Hvaða aukaverkanir geta komið fram við notkun sibutramins?
- Algengustu aukaverkanirnar eru svefnerfiðleikar, hægðatregða og munnþurrkur. Aðrar aukaverkanir eru m.a. hraður hjartsláttur, blóðþrýstingshækkun, hjartsláttarónot, höfuðverkur, kvíði eða svimi.
FRÉTTATILKYNNING
Abbott tekur sibutramin tímabundið af markaði í aðildarlöndum ESB
ABBOTT Park, Ill., 21. janúar 2010 – Sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) hefur í dag ákveðið að mæla með tímabundinni afturköllun markaðsleyfis fyrir öll lyf við offitu sem innihalda sibutramin. Abbott mun fylgja fyrirmælum CHMP og tekur öll lyf frá Abbott sem innihalda sibutramin tímabundið af markaði í öllum aðildarlöndum ESB og jafnframt Íslandi og Noregi, sem eru aðildarríki að Efnahagsbandalagi Evrópu. Abbott framleiðir sibutramin undir vörumerkjunum Reductil, Meridia, Sibutral, Ective og Raductil.
Ráðleggingar CHMP byggjast á endurskoðun á niðurstöðum SCOUT rannsóknarinnar (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), sem lágu fyrir í nóvember 2009.
Sibutramin er enn á markaði utan aðildarríkja ESB, Íslands og Noregs og ber að nota það samkvæmt ábendingu. Endurskoðun niðurstaðna úr SCOUT rannsókninni stendur yfir hjá Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA). FDA hefur breytt ábendingunni og varan er enn á markaði í Bandaríkjunum. Heilbrigðisyfirvöld í Ástralíu (Therapeutic Goods Administration) hafa brugðist við á sama hátt.
Eftir mat á niðurstöðum úr SCOUT-rannsókninni er Abbott enn þeirrar skoðunar að hlutfallið milli ávinnings og áhættu af notkun sibutramins sé hagstætt þegar lyfið er notað á réttan hátt hjá þeim hópi sjúklinga sem það er viðurkennt til notkunar hjá.
„Við álítum að fjöldi sjúklinga hafi gagn af lyfinu og erum, með fullri virðingu fyrir CHMP, ósammála yfirlýsingu og ráðleggingum nefndarinnar varðandi tímabundna afturköllun markaðsleyfis,“ sagði Eugene Sun, M.D., Vice President, Global Pharmaceutical Research and Development, Abbott. "Þrátt fyrir það munum við bregðast skjótt við til að fylgja ráðleggingum CHMP".
Sibutramin er samþykkt til meðferðar hjá offitusjúklingum sem aldrei hafa fengið hjarta- og æðasjúkdóma og sem ekki hefur tekist að léttast með breyttu mataræði og hreyfingu. Evrópsk lyfjayfirvöld settu sem skilyrði að SCOUT-rannsóknin yrði framkvæmd eftir markaðssetningu í því skyni að meta öryggi hjá sjúklingum í mikilli áhættu. Þátttakendur í rannsókninni voru 10.000 og hún stóð yfir í 6 ár. Meirihluti þessara sjúklinga var með undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóm og uppfyllti ekki skilyrði fyrir meðferð með sibutramini samkvæmt núgildandi ábendingu og núgildandi upplýsingum um ávísun lyfsins.
Sjúklingar sem hafa einhverjar spurningar um notkun lyfsins eiga að hafa samband við lækninn sem ávísaði lyfinu.
Sjá nánar á vefsíðu Lyfjastofnunar:
http://www.lyfjastofnun.is/lyfjastofnun/frettir/nr/855
Notkun lyfsins
Mælt er með sibutramini ásamt hitaeiningasnauðu fæði og hreyfingu til þyngdarstjórnunar hjá of þungum sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul (BMI (body mass index)) sem er = 30 kg/m2 í upphafi meðferðar, eða = 27 kg/m2 hjá sjúklingum með aðra þekkta áhættuþætti, t.d. sykursýki eða blóðfituröskun.
Mikilvægar upplýsingar varðandi öryggi
Sibutramin getur valdið blóðþrýstingshækkun eða hraðari hjartslætti hjá sumum sjúklingum og má ekki gefa sjúklingum sem eru með of háan blóðþrýsting sem lítil eða engin stjórn hefur náðst á, sjúklingum sem hafa verið með hjartasjúkdóm (kransæðasjúkdóm, hjartabilun, blóðrásartruflun í útlægum slagæðum, óreglulega hjartsláttartíðni eða hraðslátt), fengið heilablóðfall, slæman lifrar- eða nýrnasjúkdóm, þunguðum konum og konum með barn á brjósti. Gæta skal varúðar við notkun sibutramins hjá sjúklingum sem fá flogaköst. Allir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með sibutramini skulu gangast undir reglulegt eftirlit með blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni hjá sínum lækni.
Sibutramin má ekki gefa einstaklingum með ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, einstaklingum sem eru of þungir vegna efnaskiptatruflana eða einstaklingum sem hafa sögu um átraskanir. Einstaklingar sem taka mónóamínoxídasahemla (MAO hemla) eða önnur lyf við offitu, sem hafa áhrif á heilann, mega ekki taka sibutramin.
Einstaklingar með geðsjúkdóma svo sem geðhvarfasýki mega ekki taka sibutramin. Einstaklingar sem misnota eða hafa misnotað einhver efni eða áfengi mega ekki nota lyfið. Einstaklingar með Tourette heilkenni mega ekki taka sibutramin. Einstaklingar með ofvirkan skjaldkirtil, þrönghornsgláku, krabbameinsæxli í nýrnahettu eða stækkaðan blöðruhálskirtil mega ekki taka sibutramin.
Mikilvægt er að heilbrigðisstarfsfólk kynni sér öll heilsutengd vandamál sem sjúklingurinn er og hefur verið með. Sjúklingar eiga að upplýsa lækninn um öll lyf sem þeir nota, þar með talið lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Ákveðin lyf við offitu hafa tengst sjaldgæfum lífshættulegum sjúkdómi sem hefur áhrif á blóðþrýsting í lungum (lungnaháþrýstingur). Þar sem sjúkdómurinn er mjög sjaldgæfur er ekki vitað hvort sibutramin geti valdið honum.
Algengustu aukaverkanirnar eru m.a. svefnerfiðleikar, hægðatregða og munnþurrkur. Aðrar aukaverkanir eru m.a. hraður hjartsláttur, blóðþrýstingshækkun, hjartsláttarónot, höfuðverkur, kvíði eða svimi.
Þetta eru mikilvægustu upplýsingarnar um sibutramin. Ef sjúklingar óska eftir nánari upplýsingum er þeim bent á að leita til læknis.
Lönd þar sem markaðsleyfi fyrir sibutramin er afturkallað tímabundið
Markaðsleyfi fyrir öll lyf sem innihalda sibutramin hefur verið afturkallað tímabundið í eftirtöldum löndum: Belgíu, Búlgaríu, Kýpur, Danmörku, Eistlandi, Finnlandi, Frakklandi, Grikklandi, Hollandi, Írlandi, Íslandi, Ítalíu, Lettlandi, Litháen, Lúxemborg, Möltu, Noregi, Póllandi, Portúgal, Rúmeníu, Slóvakíu, Slóveníu, Spáni, Bretlandi, Svíþjóð, Tékklandi, Þýskalandi, Ungverjalandi og Austurríki.
Um Abbott
Abbott er fyrirtæki á heimsvísu sem vinnur að auknu almennu heilbrigði og leggur áherslu á þróun, framleiðslu og markaðssetningu fjölda lyfja, næringarefna, og tækja til sjúkdómsgreininga og lækninga. Starfsmenn fyrirtækisins eru rúmlega 72.000 talsins og fyrirtækið er með lyf á markaði í rúmlega 130 löndum.
Hjá umboðsaðila Abbott á Íslandi – Vistor hf. s. 535-7000 eða með því að senda póst á abbott@vistor.is