Sibutramine - Netherlands
Informatie over sibutramine (Reductil)
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanbeveling gedaan dat alle medicijnen die sibutramine bevatten niet langer voorgeschreven en geleverd mogen worden in landen die lid zijn van de Europese Unie (EU), IJsland en Noorwegen. Abbott volgt de aanbeveling van het bureau op en heeft de verkoop van medicijnen die sibutramine bevatten geschorst.
Abbott voert sibutramine-bevattende medicijnen onder de merknamen Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil en Sibutral. Sibutramine wordt ook verkocht onder andere namen en door andere bedrijven.
Hieronder vindt u antwoorden op een aantal van de meest gestelde vragen over de EMA aanbeveling en sibutramine. Voor aanvullende informatie adviseren we u uw arts te raadplegen of contact op te nemen met Abbott op het telefoonnummer dat hieronder genoemd wordt.
Wat is sibutramine?
- Sibutramine is een behandeling voor obese patiënten die geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekte hebben en die er niet in slaagden af te vallen door het volgen van een dieet en beweging.
- Het is het actieve, farmaceutische bestanddeel in sommige medicijnen waaronder de Abbott medicijnen Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva of Raductil.
- Sibutramine werkt centraal in de hersenen, waar het verzadigingssignaal van het lichaam tot stand komt. Doordat de patiënten met sibutramine eerder het gevoel hebben dat ze verzadigd zijn, zullen ze minder eten.
- Sibutramine is geen eetlustonderdrukkend middel. Eetlustonderdrukkende middelen onderdrukken het hongersignaal, zodat patiënten niet beginnen met eten.
Is sibutramine in Europa opgeschort?
- Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) besloot de opschorting aan te bevelen van de handelsvergunningen voor alle sibutramine-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU), evenals in IJsland en Noorwegen.
- De aanbeveling van het CHMP was gebaseerd op een beoordeling van de resultaten van het SCOUT-onderzoek (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) die in november 2009 beschikbaar kwamen.
- De evaluatie van Abbott van de SCOUT-onderzoeksdata verandert de beoordeling van het bedrijf niet dat sibutramine een positief baten-/risicoprofiel heeft wanneer het op de juiste wijze gebruikt wordt bij de goedgekeurde patiëntenpopulatie.
Hoe weet ik of mijn medicijn sibutramine bevat?
- Neem contact op met uw arts voor de bevestiging of uw anti-obesitas medicijn wel of geen sibutramine bevat. Indien dit wel het geval is, raadt de EMA u aan dat u een afspraak maakt met uw arts op het eerstvolgende geschikte tijdstip om alternatieven voor het verliezen van gewicht te bespreken. Indien u dat wenst kunt u de behandeling stoppen voordat u uw arts gesproken hebt, u kunt dit te allen tijde doen.
Wat is het SCOUT-onderzoek?
- Het SCOUT-onderzoek waaraan circa 10.000 patiënten deelnamen, is uitgevoerd op verzoek van de Europese regelgevende instanties als postmarketing-toezegging om de cardiovasculaire veiligheid bij hoogrisicopatiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte te beoordelen en beoordeelde niet direct het risico/batenprofiel van het geneesmiddel bij patiënten voor wie het specifiek bedoeld is. Het merendeel van de patiënten in het onderzoek (meer dan 90 procent) had een bestaande cardiovasculaire ziekte en kwam op grond van de huidige productinformatie niet in aanmerking voor sibutramine.
Is sibutramine opgeschort in landen buiten de EU, IJsland en Noorwegen?
- In de meeste landen buiten de EU blijft sibutramine verkrijgbaar en moet overeenkomstig de productinformatie gebruikt worden.
Waar heeft de EMA sibutramine opgeschort?
- In de landen in de Europese Unie, alsmede IJsland en Noorwegen. Deze landen zijn: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Als mijn arts me zegt dat ik moet stoppen met het gebruik van sibutramine, wat moet ik dan doen met het restant van mijn sibutraminetabletten?
- U kunt uw ongebruikte voorraad sibutramine terugbrengen naar de plaats waar u het gekocht heeft.
Kan ik sibutramine vervangen door een ander receptgeneesmiddel?
- Alleen u en uw arts kunnen dat in gezamenlijk overleg bepalen.
Is er een telefoonnummer of e-mail adres waar ik met mijn vragen terecht kan?
Wat zijn de bijwerkingen van sibutramine?
- De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn slaapstoornissen, constipatie en droge mond. Andere bijwerkingen zijn onder andere een snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, het zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen), hoofdpijn, angst of duizeligheid.
Gratis telefoonnummer 0800-0230215, of mailen naar reductil.ho.nl@abbott.com