Sibutramine - Norway
De Europeiske Legemiddelmyndigheter (The European Medicines Agency, EMA) har anbefalt at alle legemidler som inneholder virkestoffet sibutramin ikke lenger bør foreskrives eller utleveres i Den Europeiske Unions (EUs) medlemsland, samt Norge og Island. Abbott følger EMAs anbefaling, og trekker legemiddel som inneholder sibutramin (Reductil) midlertidig tilbake fra markedet.
Abbott markedsfører legemidler med sibutramin under handelsnavnet Reductil. Vi gjør oppmerksom på at i Norge selges Sibutramin under Abbotts handelsnavn Reductil. Sibutramin er også markedsført under andre navn fra andre selskaper.
Nedenfor finner du svar på noen av de vanligste spørsmålene om EMAs anbefaling og sibutramin. For mer informasjon anbefaler vi at du rådfører deg med lege, eller kontakter Abbott Norge på telefon (+47) 815 59920.
Hva er sibutramin?
- Sibutramin er en legemiddelsubstans godkjent for behandling av pasienter med sykelig overvekt uten tidligere historie med hjerte- og karsykdommer, og som ikke har klart å gå ned i vekt gjennom kosthold og fysisk aktivitet.
- Det er det aktive virkestoffet i flere legemidler, inkludert Abbotts handelsnavn Reductil (som er aktuelt i Norge), Meridia, Sibutral, Ectiva og Raductil.
- Det fungerer sentralt i hjernen hvor kroppens signaler på sult oppstår. Det reduserer matinntaket ved å øke pasientenes følelse av metthet.
- Sibutramin er ikke en appetittdemper. Appetittdempere undertrykker appetittsignalet slik at pasienter ikke begynner å spise.
Hvorfor ble sibutramin midlertidig tilbaketrukket i Europa?
- Komiteen for legemidler til bruk på mennesker (CHMP) ved det Europeiske Legemiddelkontoret (EMA) vedtok å anbefale midlertidig tilbaketrekking av alle legemidler som inneholder sibutramin fra markedet i Den europeiske union (EU), samt Island og Norge.
- CHMPs anbefaling var basert på en gjennomgang av resultatene fra SCOUT-studien (Sibutramin Cardiovascular Outcome Trial), som ble tilkjennegjort i november 2009.
- Abbotts evaluering av SCOUT-studiens data endrer ikke legemiddelfirmaets vurdering, at sibutramin har en positiv nytte-/risiko-profil når det brukes riktig i den godkjente pasientgruppen.
Hvordan vet jeg om mitt legemidlet inneholder sibutramin?
- Ta kontakt med din lege for å bekrefte hvorvidt ditt legemiddel mot overvekt inneholder sibutramin. Dersom den gjør det, anbefaler EMA at du ved neste passende tidspunkt avtaler en time med legen din, for å diskutere alternativer for å gå ned i vekt. Dersom du ønsker det, kan du når som helst stoppe behandlingen før du ser legen din.
Hva viser SCOUT-studien?
- SCOUT-studien ble etterspurt av europeiske legemiddelmyndigheter som en oppfølging etter lanseringen for å vurdere kardiovaskulær sikkerhet blant høy-risikopasienter med en historie med hjerte-og karsykdommer. Den vurderte ikke direkte risiko-/nytte-profil av legemiddelet for pasienter som det er spesielt beregnet for. Studien omfattet om lag 10.000 pasienter, der de fleste av disse pasientene (mer enn 90 prosent) hadde underliggende kardiovaskulær sykdom og var ikke egnet til å motta sibutramin i henhold til dagens merking og forskrivningsinformasjon (preparatomtale).
Er sibutramin midlertidig tilbaketrukket i land utenfor EU, Island og Norge?
- I de fleste land utenfor EU, er fortsatt sibutramin tilgjengelig og bør brukes i henhold til godkjent preparatomtale.
Hvor trakk EMA midlertidig tilbake sibutramin?
- I de 27 landene i EU samt Island og Norge. EU-landene er: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Kypros, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen , Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige og Storbritannia.
Hvis min lege ber meg om å slutte å ta sibutramin, hva bør jeg gjøre med de gjenværende sibutramintablettene?
- Du kan returnere ubrukte legemidler som inneholder sibutramin på det apoteket der du opprinnelig kjøpte produktet.
Kan jeg bytte fra sibutramin til et annet legemiddel?
- Du bør ta stilling til dette i samråd med din lege.
Finnes det et telefonnummer eller e-post adresse hvor jeg kan sende mine spørsmål?
- Ring Abbott Norge på (+47) 815 59 920 eller send e-post til kundehjelp@abbott.no.
Hvis jeg kjøpte min sibutramin på internett, kan jeg likevel få pengene tilbake?
- Nei. Abbott selger ikke sibutramin på internett.
Hva er bivirkningene assosiert med sibutramin?
- Som alle legemidler kan Reductil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene oppstår i løpet av de fire første ukene av behandlingen. De fleste bivirkningene er ikke alvorlige, de oppstår ikke ofte og de er sjelden langvarige, og de går over når behandlingen avsluttes.
Følgende bivirkninger er sett ved bruk av Reductil. Noen av disse kan bli alvorlige. Kontakt lege og/eller apotek hvis du merker noen av disse.
- Økning i blodtrykk eller hjerterytme.
- Uregelmessig hjerterytme som hjertebank.
- En sjelden, men seriøs tilstand som kalles serotoninsyndrom. Dette er en kombinasjon av symptomer som kan inkludere forvirringstilstand, svetting, skjelving, kvalme, hallusinasjoner, plutselige muskelrykninger eller rask hjerterytme. Dette kan skje når Reductil tas sammen med andre medisiner som påvirker et kjemisk stoff i hjernen som kalles serotonin.
- Hvis du får pusteproblemer, brystsmerter eller hovne ankler.
- Uvanlig blødning eller uvanlig tendens til blåmerker eller hvis det tar lenger tid enn vanlig å stoppe blødning.
- Hvis du får utslett eller elveblest, pusteproblemer, svimmelhet/bevissthetstap og hevelser i ansikt og hals. Dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon som krever umiddelbar behandling. Dersom du får noen av disse symptomene, avslutt medisineringen og kontakt lege umiddelbart.
Svært vanlige bivirkninger (hos mer enn 1 av 10 pasienter som har tatt dette legemidlet i kliniske studier) inkluderer:
- søvnforstyrrelser,
- forstoppelse,
- munntørrhet.
Vanlige bivirkninger (hos færre enn 1 av 10 pasienter som har tatt dette legemidlet i kliniske studier) inkluderer:
- hurtig hjerterytme,
- økt blodtrykk,
- hjertebank (palpitasjoner),
- kvalme,
- hodepine,
- angst,
- fornemmelser av kribling eller stikninger,
- svimmelhet,
- hetetokt og svetting,
- hvis du har hemoroider, kan de bli verre.
Mat og drikke kan smake annerledes enn det de pleier eller du kan oppleve en annen smak i munnen. Andre bivirkninger inkluderer (mindre vanlige eller har en ukjent frekvens): krampeanfall, vanskeligheter med å huske ting, tåkesyn, diaré, oppkast, håravfall, ereksjonsproblemer/unormale orgasmer, menstruasjonsforstyrrelser, blødning i huden med leddsmerter, følelse av uro og depresjon, blødning i magesekken, nyreproblemer, vanskeligheter med å tømme blæren og økning i visse leververdier.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Ring Abbott Norge på (+47) 815 59 920 eller send e-post til kundehjelp@abbott.no