• poland
  • polski (Polska)

Sibutramine - Poland

Co to jest sybutramina?

• Sybutramina została dopuszczona do obrotu ze wskazaniem do stosowania w leczeniu pacjentów otyłych lub z nadwagą przy istniejącej cukrzycy typu 2 lub dyslipidemii, bez chorób układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, którzy nie są w stanie uzyskać zmniejszenia masy ciała mimo przestrzegania diety i programu ćwiczeń. Abbott produkuje sybutraminę między innymi pod nazwami handlowymi Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva i Raductil.
• Lek działa ośrodkowo, w mózgu, gdzie pojawia się sygnał uczucia głodu. Lek powoduje zmniejszenie spożycia pokarmu poprzez zwiększenie wrażenia sytości u pacjenta.
• Sybutramina nie hamuje apetytu. Leki zmniejszające apetyt hamują przekazywanie sygnału łaknienia, tak, by pacjent nie zaczynał jeść.

Dlaczego zawieszono pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sybutraminy w Europie?

• Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) działający w ramach Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) przegłosował wydanie zalecenia o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich leków zawierających sybutraminę w Unii Europejskiej (UE), a także w Islandii i Norwegii, należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
• Zalecenie CHMP oparto na wynikach analizy danych z badania SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), które udostępniono w listopadzie 2009 r.
• Analiza wyników badania SCOUT przeprowadzona przez Abbott nie zmienia oceny producenta dotyczącej pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka sybutraminy stosowanej w sposób właściwy w populacji pacjentów zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami.

Czym jest badanie SCOUT?

• Badanie SCOUT, w którym uczestniczyło około 10 000 pacjentów, zostało przeprowadzone na wniosek europejskich władz ds. rejestracji produktów leczniczych w ramach zobowiązania postmarketingowego do oceny bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, należących do grupy wysokiego ryzyka. U większości z tych pacjentów (ponad 90%) stwierdzono podstawowe choroby układu sercowo-naczyniowego i nie kwalifikowali się oni do leczenia sybutraminą zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego. W badaniu nie oceniano bezpośrednio stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów, którzy nie mieli przeciwwskazań do stosowania sibutraminy.

Czy pozwolenie na dopuszczenie sybutraminy do obrotu zawieszono w państwach nienależących do Unii Europejskiej (UE), innych niż Islandia i Norwegia?

• Nie. Poza terenem UE sybutramina jest nadal dostępna i powinna być stosowana zgodnie z oznakowaniem produktu.

Gdzie wstrzymuje się obrót produktami zawierającymi sybutraminę?

• W [27] państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii i Norwegii. Państwa należące do UE to: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.

Czy można zastąpić sybutraminę innym lekiem?

• Decyzję o tym mogą podjąć jedynie Państwo wspólnie z lekarzem prowadzącym.

Na jaki adres internetowy lub pod jakim numerem telefonu można zgłaszać pytania i wątpliwości?

• meridia.pl@abbott.com; 0-800 277-500 od poniedziałku do piątku w godzinach 9-17

Czy osoby, które zakupiły sybutraminę przez Internet, także mogą ubiegać się o zwrot kosztów?

• Nie. Abbott nie prowadzi internetowej sprzedaży sybutraminy.

Jakie działania niepożądane wywołuje sybutramina?

• Najczęściej występujące działania niepożądane to: problemy ze snem, zaparcie i suchość jamy ustnej. Do innych działań niepożądanych leku należą: przyspieszenie akcji serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, uczucie kołatania serca, bóle głowy, lęk i zawroty głowy. Pacjenci, którzy odczuwają działania niepożądane, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym i zgłosić mu te objawy.