Sibutramine - Slovakia
Informácie o sibutramíne
Európska lieková agentúra (EMA) odporucila, aby všetky
lieky obsahujúce sibutramín neboli predpisované alebo vydávané
v clenských štátoch Európskej únie (EÚ),
ako aj na Islande a v Nórsku. Spolocnost Abbott vyhovela odporúcaniu
agentúry a pozastavila predaj liekov obsahujúcich sibutramín.
Spolocnost Abbott dodáva sibutramín pod obchodnými názvami:
Reductil, Ectiva, Meridia, Raductil a Sibutral. Sibutramín je dostupný
na trhu aj pod inými názvami od dalších výrobcov.
V nasledujúcom texte nájdete odpovede na niektoré najcastejšie
kladené otázky týkajúce sa odporúcaní
EMA a sibutramínu. Ak máte akékolvek otázky alebo potrebujete
dalšie informácie ohladne lieciva sibutramín, odporúcame
Vám, aby ste navštívili svojho lekára alebo kontaktujte,
prosím spolocnost Abbott.
Co je sibutramín?
- Sibutramín je liek pre obéznych pacientov, ktorí nemajú
v anamnéze kardiovaskulárne ochorenie a nie sú schopní
znížit svoju hmotnost pomocou diéty a cvicenia.
- Je liecivo v niektorých liekoch, vrátane liekov, ktoré vyrába
spolocnost Abbott pod obchodnými názvami: Reductil, Meridia, Sibutral,
Ectiva a Raductil.
- Pôsobí centrálne, v mozgu, kde vzniká signál pocitu
hladu. Znižuje príjem potravy a zvyšuje pocit sýtosti.
- Sibutramín nepotláca chut do jedla. Prípravky na potlacenie
chuti do jedla tlmia signál chuti do jedla, a tak pacienti nejedia.
Bol sibutramín pozastavený v Európe?
- Dnes Komisia pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre
(EMA) hlasovala za odporucenie pozastavit rozhodnutie o registrácii pre všetky
lieky obsahujúce sibutramín clenských štátoch
Európskej únie (EÚ), ako aj na Islande a v Nórsku.
- Odporúcanie CHMP sa zakladalo na posúdení výsledkov
štúdie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial – štúdia
úcinku sibutramínu u pacientov s kardiovaskulárnym rizikom),
ktoré sa zverejnili v novembri 2009;
- Po vyhodnotení štúdie SCOUT sa podla spolocnosti Abbott nemení
pozitívny pomer prínos/riziko sibutramínu pri užívaní
schválenou populáciou pacientov podla platného súhrnu
charakteristických vlastností lieku.
Ako zistím, že môj liek obsahuje sibutramín?
- Opýtajte sa, prosím, svojho lekára ci Váš liek
na znižovanie hmotnosti obsahuje sibutramín. Ak áno, Európska
lieková agentúra EMA odporúca, aby ste sa v najbližšom
vhodnom termíne prišli poradit so svojim lekárom o alternatívnej
možnosti znižovania hmotnosti, vrátane diétneho režimu a cvicenia.
Pacienti, ktorí si želajú ukoncit liecbu ešte pred návštevou
lekára, tak môžu kedykolvek urobit.
Co je štúdia SCOUT?
-
Šestrocnú štúdiu SCOUT, ktorá zahrnala približne
9 800 pacientov, si vyžiadali Európske regulacné úrady ako
poregistracnú povinnost na zhodnotenie kardiovaskulárnej bezpecnosti
u vysokorizikových pacientov s kardiovaskulárnym ochorením
v anamnéze a teda priamo.
Nehodnotila profil riziko/prínos lieku u pacientov liecených v súlade
s indikáciami v súhrne charakteristických vlastností
lieku. Väcšina (viac ako 90 percent) pacientov v štúdii
SCOUT mala už existujúce kardiovaskulárne ochorenie a bolo by pre
nich nežiaduce užívat sibutramín podla súcasne schváleného
súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bol sibutramín pozastavený v iných krajinách ako sú
clenské štáty EÚ, na Islande a v Nórsku?
- Vo väcšine krajín mimo EÚ zostáva sibutramín
nadalej dostupný a môže sa užívat podla súhrnu charakteristických
vlastností lieku.
V ktorých krajinách EMA pozastavila sibutramín?
- Rozhodnutie o registrácii všetkých liekov obsahujúcich
sibutramín sa pozastavuje v týchto krajinách: Rakúsko,
Belgicko, Bulharsko, Ceská republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko,
Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Madarsko, Island, Írsko,
Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko,
Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko,
Švédsko a Spojené královstvo.
Ak mi lekár odporucí ukoncit užívanie sibutramínu, co
mám urobit s ostatnými kapsulami sibutramínu?
- Reductil môžete vrátit v originálnom balení do lekárne,
v ktorej ste si tento liek vyzdvihli/zakúpili
Môžem nahradit sibutramín iným liekom?
- O tom môže rozhodnút Váš lekár.
Ako môžem získat informácie?
- Informácie môžete získat prostredníctvom internetovej
stránky www.abbott.sk a bezplatnej telefonickej linky 0800 144 790.
Ak som si zakúpil Reductil cez internet, môžu mi byt vrátené
peniaze?
- Nie. Spolocnost Abbott Reductil cez internet nepredáva.
Aké sú nežiaduce úcinky spojené s užívaním
sibutramínu?
- Medzi najbežnejšie nežiaduce úcinky patria problémy so spánkom,
zápcha a pocit suchosti v ústach. Medzi dalšie nežiaduce úcinky
patrí rýchly tep, zvýšený krvný tlak,
búšenie srdca (palpitácie), bolest hlavy, úzkost alebo
závrat.
Spolocnost Abbott pozastavuje predaj lieku na liecbu obezity sibutramín v
krajinách Európskej únie
ABBOT PARK, III., 21. január 2010 – Dnes Komisia pre humánne
lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) hlasovala za odporucenie
pozastavit rozhodnutie o registrácii pre všetky lieky obsahujúce
sibutramín. Spolocnost Abbott splní odporúcanie CHMP a zastaví
predaj liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých clenských
štátoch Európskej únie (EÚ), ako aj na Islande
a v Nórsku, ktoré sú súcastou Európskej ekonomickej
oblasti (EEA). Spolocnost Abbott vyrába sibutramín pod obchodnými
názvami Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.
Odporúcanie CHMP sa zakladalo na posúdení výsledkov
štúdie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial – štúdia
úcinku sibutraminu u pacientov s kardiovaskulárnym rizikom), ktoré
sa zverejnili v novembri 2009.
Mimo krajín EÚ zostáva sibutramín nadalej dostupný
a môže sa užívat podla súhrnu charakteristických vlastností
lieku. Americký Úrad pre potraviny a lieky (FDA) skúma výsledky
SCOUT. FDA inicializovala zmenu súhrnu charakteristických vlastností
lieku a liek nadalej zostáva na americkom trhu. Austrálska agentúra
TGA sa zachovala podobne.
Po vyhodnotení štúdie SCOUT sa podla spolocnosti Abbott nemení
pozitívny pomer prínos/riziko sibutramínu pri užívaní
schválenou populáciou pacientov podla platného súhrnu
charakteristických vlastností lieku.
„Veríme, že existuje množstvo pacientov, ktorým sibutramín
pomáha a nesúhlasia s názorom komisie a odporúcaním
stiahnut liek,“ povedal MUDr. Eugen Sun, viceprezident pre farmaceutický
výskum a vývoj spolocnosti Abbott. „Avšak budeme urýchlene
konat v súlade s odporúcaním komisie.“
Sibutramín je urcený na liecbu pacientov s obezitou, ktorí
nemajú v anamnéze kardiovaskulárne ochorenie a neboli schopní
schudnút pomocou diéty alebo cvicenia. Z dôvodu zhodnotenia
kardiovaskulárnej bezpecnosti u vysokorizikových pacientov
žiadali Európske regulacné úrady vykonat šestrocnú
štúdiu SCOUT, ktorá zahrnala približne 9 800 pacientov, ako
povinnost po uvedení na trh. Väcšina týchto pacientov
mala už existujúce kardiovaskulárne ochorenie a bolo by pre nich nežiaduce
užívat sibutramín podla súcasne schváleného súhrnu
charakteristických vlastností lieku.
Ak majú pacienti otázky, ktoré sa týkajú užívania
lieku, mali by sa obrátit na svojho lekára.
Použitie lieku
Sibutramín sa spolu s nízkokalorickou diétou a cvicením
odporúca na liecbu obezity u pacientov s pociatocným indexom telesnej
hmotnosti (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo u
pacientov s BMI vyšším alebo rovným 27 kg/m2 s inými
známymi rizikovými faktormi ako je cukrovka typu II alebo dyslipidémia.
Dôležité údaje o bezpecnosti
Sibutramín u niektorých pacientov zvyšuje krvný tlak
alebo tep a nemal by sa podávat pacientom s nekontrolovanou alebo slabo kontrolovanou
hypertenziou (vysokým krvným tlakom), s anamnézou srdcového
ochorenia (koronárna choroba srdca, kongestívne zlyhanie srdca, oklúzne
ochorenie periférnych tepien, nepravidelný alebo rýchly tep),
mozgovo-cievnej príhody, závažného ochorenia pecene alebo obliciek,
tehotným ženám a dojciacim matkám. Pacientom so záchvatmi
sa má sibutramín podávat opatrne. Všetci pacienti, ktorí
užívajú sibutramín, by mali podla pokynov pravidelne navštevovat
svojho lekára z dôvodu pravidelnej kontroly krvného tlaku a
tepovej frekvencie.
Lieky s obsahom sibutramínu sa nesmú podávat pacientom s precitlivenostou
na sibutramín alebo ktorúkolvek inú zložku, pacientom, ktorých
obezita súvisí s poruchami metabolizmu alebo s anamnézou porúch
príjmu potravy. Pacienti, ktorí užívajú inhibítory
monoaminooxidázy (IMAO) alebo iné lieky na chudnutie, ktoré
pôsobia na mozog, by nemali užívat sibutramín.
Sibutramín nesmú užívat pacienti s mentálnym ochorením
(ako je manická depresia), tí, ktorí zneužívajú
alebo zneužívali drogy, lieky alebo alkohol, a taktiež pacienti s Tourettovým
syndrómom. Pacienti so zvýšenou cinnostou štítnej
žlazy, zeleným zákalom, nádormi nadoblicky alebo muži so zväcšenou
prostatou taktiež nesmú užívat sibutramín.
Je dôležité, aby lekár bral do úvahy všetky súcasné,
ako aj minulé zdravotné problémy. Pacienti by mali svojho lekára
informovat o všetkých liekoch, ktoré užívajú,
vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis.
Niektoré lieky na chudnutie sa spájajú so vzácnym, ale
život ohrozujúcim ochorením, ktoré ovplyvnuje krvný
tlak v plúcach (pulmonálna hypertenzia). Kedže je toto ochorenie zriedkavé,
nie je známe, ci sibutramín môže toto ochorenie zaprícinit.
Medzi najbežnejšie nežiaduce úcinky patria problémy so spánkom,
zápcha a pocit suchosti v ústach. Medzi dalšie nežiaduce úcinky
patrí rýchly tep, zvýšený krvný tlak,
búšenie srdca (palpitácie), bolest hlavy, úzkost alebo
závrat.
Toto sú najdôležitejšie informácie, ktoré je potrebné
vediet o sibutramíne. Dalšie informácie môžu pacienti
získat u svojho lekára alebo lekárnika.
Krajiny, v ktorých sa sibutramín stahuje z obehu
Rozhodnutie o registrácii všetkých liekov obsahujúcich
sibutramín sa pozastavuje v týchto krajinách: Rakúsko,
Belgicko, Bulharsko, Ceská republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko,
Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Madarsko, Island, Írsko,
Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko,
Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko,
Švédsko a Spojené královstvo.
O spolocnosti Abbott
Abbott je celosvetová spolocnost zameraná na výskum, vývoj,
výrobu a predaj liekov a zdravotníckych produktov, vrátane
nutricných produktov, prístrojov a diagnostík. Spolocnost má
viac ako 72 000 zamestnancov a predáva svoje produkty vo viac ako 130 krajinách.
Tlacové správy spolocnosti Abbott a dalšie informácie
sú dostupné na internetovej adrese www.abbott.com,
www.abbott.sk a na bezplatnej linke 0800 144
790 alebo info@abbott.sk.
Informácie môžte získat prostredníctvom internetovej
stránky www.abbott.sk (info@abbott.sk)
a bezplatnej telefonickej linky 0800 144 790