Sibutramine - Slovakia
Informácie o sibutramíne
Európska lieková agentúra (EMA) odporucila, aby všetky lieky obsahujúce sibutramín neboli predpisované alebo vydávané v clenských štátoch Európskej únie (EÚ), ako aj na Islande a v Nórsku. Spolocnost Abbott vyhovela odporúcaniu agentúry a pozastavila predaj liekov obsahujúcich sibutramín.
Spolocnost Abbott dodáva sibutramín pod obchodnými názvami: Reductil, Ectiva, Meridia, Raductil a Sibutral. Sibutramín je dostupný na trhu aj pod inými názvami od dalších výrobcov.
V nasledujúcom texte nájdete odpovede na niektoré najcastejšie kladené otázky týkajúce sa odporúcaní EMA a sibutramínu. Ak máte akékolvek otázky alebo potrebujete dalšie informácie ohladne lieciva sibutramín, odporúcame Vám, aby ste navštívili svojho lekára alebo kontaktujte, prosím spolocnost Abbott.
Co je sibutramín?
- Sibutramín je liek pre obéznych pacientov, ktorí nemajú v anamnéze kardiovaskulárne ochorenie a nie sú schopní znížit svoju hmotnost pomocou diéty a cvicenia.
- Je liecivo v niektorých liekoch, vrátane liekov, ktoré vyrába spolocnost Abbott pod obchodnými názvami: Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.
- Pôsobí centrálne, v mozgu, kde vzniká signál pocitu hladu. Znižuje príjem potravy a zvyšuje pocit sýtosti.
- Sibutramín nepotláca chut do jedla. Prípravky na potlacenie chuti do jedla tlmia signál chuti do jedla, a tak pacienti nejedia.
Bol sibutramín pozastavený v Európe?
- Dnes Komisia pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) hlasovala za odporucenie pozastavit rozhodnutie o registrácii pre všetky lieky obsahujúce sibutramín clenských štátoch Európskej únie (EÚ), ako aj na Islande a v Nórsku.
- Odporúcanie CHMP sa zakladalo na posúdení výsledkov štúdie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial – štúdia úcinku sibutramínu u pacientov s kardiovaskulárnym rizikom), ktoré sa zverejnili v novembri 2009;
- Po vyhodnotení štúdie SCOUT sa podla spolocnosti Abbott nemení pozitívny pomer prínos/riziko sibutramínu pri užívaní schválenou populáciou pacientov podla platného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Ako zistím, že môj liek obsahuje sibutramín?
- Opýtajte sa, prosím, svojho lekára ci Váš liek na znižovanie hmotnosti obsahuje sibutramín. Ak áno, Európska lieková agentúra EMA odporúca, aby ste sa v najbližšom vhodnom termíne prišli poradit so svojim lekárom o alternatívnej možnosti znižovania hmotnosti, vrátane diétneho režimu a cvicenia. Pacienti, ktorí si želajú ukoncit liecbu ešte pred návštevou lekára, tak môžu kedykolvek urobit.
Co je štúdia SCOUT?
Šestrocnú štúdiu SCOUT, ktorá zahrnala približne 9 800 pacientov, si vyžiadali Európske regulacné úrady ako poregistracnú povinnost na zhodnotenie kardiovaskulárnej bezpecnosti u vysokorizikových pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze a teda priamo.
Nehodnotila profil riziko/prínos lieku u pacientov liecených v súlade s indikáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku. Väcšina (viac ako 90 percent) pacientov v štúdii SCOUT mala už existujúce kardiovaskulárne ochorenie a bolo by pre nich nežiaduce užívat sibutramín podla súcasne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bol sibutramín pozastavený v iných krajinách ako sú clenské štáty EÚ, na Islande a v Nórsku?
- Vo väcšine krajín mimo EÚ zostáva sibutramín nadalej dostupný a môže sa užívat podla súhrnu charakteristických vlastností lieku.
V ktorých krajinách EMA pozastavila sibutramín?
- Rozhodnutie o registrácii všetkých liekov obsahujúcich sibutramín sa pozastavuje v týchto krajinách: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Ceská republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Madarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené královstvo.
Ak mi lekár odporucí ukoncit užívanie sibutramínu, co mám urobit s ostatnými kapsulami sibutramínu?
- Reductil môžete vrátit v originálnom balení do lekárne, v ktorej ste si tento liek vyzdvihli/zakúpili
Môžem nahradit sibutramín iným liekom?
- O tom môže rozhodnút Váš lekár.
Ako môžem získat informácie?
- Informácie môžete získat prostredníctvom internetovej stránky www.abbott.sk a bezplatnej telefonickej linky 0800 144 790.
Ak som si zakúpil Reductil cez internet, môžu mi byt vrátené peniaze?
- Nie. Spolocnost Abbott Reductil cez internet nepredáva.
Aké sú nežiaduce úcinky spojené s užívaním sibutramínu?
- Medzi najbežnejšie nežiaduce úcinky patria problémy so spánkom, zápcha a pocit suchosti v ústach. Medzi dalšie nežiaduce úcinky patrí rýchly tep, zvýšený krvný tlak, búšenie srdca (palpitácie), bolest hlavy, úzkost alebo závrat.
Spolocnost Abbott pozastavuje predaj lieku na liecbu obezity sibutramín v krajinách Európskej únie
ABBOT PARK, III., 21. január 2010 – Dnes Komisia pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) hlasovala za odporucenie pozastavit rozhodnutie o registrácii pre všetky lieky obsahujúce sibutramín. Spolocnost Abbott splní odporúcanie CHMP a zastaví predaj liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých clenských štátoch Európskej únie (EÚ), ako aj na Islande a v Nórsku, ktoré sú súcastou Európskej ekonomickej oblasti (EEA). Spolocnost Abbott vyrába sibutramín pod obchodnými názvami Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.
Odporúcanie CHMP sa zakladalo na posúdení výsledkov štúdie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial – štúdia úcinku sibutraminu u pacientov s kardiovaskulárnym rizikom), ktoré sa zverejnili v novembri 2009.
Mimo krajín EÚ zostáva sibutramín nadalej dostupný a môže sa užívat podla súhrnu charakteristických vlastností lieku. Americký Úrad pre potraviny a lieky (FDA) skúma výsledky SCOUT. FDA inicializovala zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku a liek nadalej zostáva na americkom trhu. Austrálska agentúra TGA sa zachovala podobne.
Po vyhodnotení štúdie SCOUT sa podla spolocnosti Abbott nemení pozitívny pomer prínos/riziko sibutramínu pri užívaní schválenou populáciou pacientov podla platného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
„Veríme, že existuje množstvo pacientov, ktorým sibutramín pomáha a nesúhlasia s názorom komisie a odporúcaním stiahnut liek,“ povedal MUDr. Eugen Sun, viceprezident pre farmaceutický výskum a vývoj spolocnosti Abbott. „Avšak budeme urýchlene konat v súlade s odporúcaním komisie.“
Sibutramín je urcený na liecbu pacientov s obezitou, ktorí nemajú v anamnéze kardiovaskulárne ochorenie a neboli schopní schudnút pomocou diéty alebo cvicenia. Z dôvodu zhodnotenia kardiovaskulárnej bezpecnosti u vysokorizikových pacientov
žiadali Európske regulacné úrady vykonat šestrocnú štúdiu SCOUT, ktorá zahrnala približne 9 800 pacientov, ako povinnost po uvedení na trh. Väcšina týchto pacientov mala už existujúce kardiovaskulárne ochorenie a bolo by pre nich nežiaduce užívat sibutramín podla súcasne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Ak majú pacienti otázky, ktoré sa týkajú užívania lieku, mali by sa obrátit na svojho lekára.
Použitie lieku
Sibutramín sa spolu s nízkokalorickou diétou a cvicením odporúca na liecbu obezity u pacientov s pociatocným indexom telesnej hmotnosti (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo u pacientov s BMI vyšším alebo rovným 27 kg/m2 s inými známymi rizikovými faktormi ako je cukrovka typu II alebo dyslipidémia.
Dôležité údaje o bezpecnosti
Sibutramín u niektorých pacientov zvyšuje krvný tlak alebo tep a nemal by sa podávat pacientom s nekontrolovanou alebo slabo kontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), s anamnézou srdcového ochorenia (koronárna choroba srdca, kongestívne zlyhanie srdca, oklúzne ochorenie periférnych tepien, nepravidelný alebo rýchly tep), mozgovo-cievnej príhody, závažného ochorenia pecene alebo obliciek, tehotným ženám a dojciacim matkám. Pacientom so záchvatmi sa má sibutramín podávat opatrne. Všetci pacienti, ktorí užívajú sibutramín, by mali podla pokynov pravidelne navštevovat svojho lekára z dôvodu pravidelnej kontroly krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Lieky s obsahom sibutramínu sa nesmú podávat pacientom s precitlivenostou na sibutramín alebo ktorúkolvek inú zložku, pacientom, ktorých obezita súvisí s poruchami metabolizmu alebo s anamnézou porúch príjmu potravy. Pacienti, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo iné lieky na chudnutie, ktoré pôsobia na mozog, by nemali užívat sibutramín.
Sibutramín nesmú užívat pacienti s mentálnym ochorením (ako je manická depresia), tí, ktorí zneužívajú alebo zneužívali drogy, lieky alebo alkohol, a taktiež pacienti s Tourettovým syndrómom. Pacienti so zvýšenou cinnostou štítnej žlazy, zeleným zákalom, nádormi nadoblicky alebo muži so zväcšenou prostatou taktiež nesmú užívat sibutramín.
Je dôležité, aby lekár bral do úvahy všetky súcasné, ako aj minulé zdravotné problémy. Pacienti by mali svojho lekára informovat o všetkých liekoch, ktoré užívajú, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Niektoré lieky na chudnutie sa spájajú so vzácnym, ale život ohrozujúcim ochorením, ktoré ovplyvnuje krvný tlak v plúcach (pulmonálna hypertenzia). Kedže je toto ochorenie zriedkavé, nie je známe, ci sibutramín môže toto ochorenie zaprícinit.
Medzi najbežnejšie nežiaduce úcinky patria problémy so spánkom, zápcha a pocit suchosti v ústach. Medzi dalšie nežiaduce úcinky patrí rýchly tep, zvýšený krvný tlak, búšenie srdca (palpitácie), bolest hlavy, úzkost alebo závrat.
Toto sú najdôležitejšie informácie, ktoré je potrebné vediet o sibutramíne. Dalšie informácie môžu pacienti získat u svojho lekára alebo lekárnika.
Krajiny, v ktorých sa sibutramín stahuje z obehu
Rozhodnutie o registrácii všetkých liekov obsahujúcich sibutramín sa pozastavuje v týchto krajinách: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Ceská republika, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Madarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené královstvo.
O spolocnosti Abbott
Abbott je celosvetová spolocnost zameraná na výskum, vývoj, výrobu a predaj liekov a zdravotníckych produktov, vrátane nutricných produktov, prístrojov a diagnostík. Spolocnost má viac ako 72 000 zamestnancov a predáva svoje produkty vo viac ako 130 krajinách.
Tlacové správy spolocnosti Abbott a dalšie informácie sú dostupné na internetovej adrese www.abbott.com, www.abbott.sk a na bezplatnej linke 0800 144 790 alebo info@abbott.sk.
Informácie môžte získat prostredníctvom internetovej stránky www.abbott.sk (info@abbott.sk) a bezplatnej telefonickej linky 0800 144 790