Sibutramine - Sweden
Information om sibutramin
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att läkemedel
som innehåller sibutramin inte längre ska få förskrivas eller
lämnas ut i Europeiska unionens medlemsländer (EU), Island och Norge.
Abbott följer myndighetens rekommendation och har tills vidare dragit tillbaka
de läkemedel som innehåller sibutramin från marknaden.
Abbott tillverkar sibutramin under varunamnen Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil
och Sibutral. Andra företag marknadsför sibutramin under andra namn.
Nedan hittar du svar på några av de vanligaste frågorna om EMA:s
rekommendation och sibutramin. Om du vill ha mer information föreslår
vi att du frågar din läkare eller kontaktar Abbott på nedan angivna
telefonnummer.
Vad är sibutramin?
- Sibutramin är en behandling för obesa patienter som inte har hjärt-kärlsjukdom
i anamnesen och som inte har kunnat gå ner i vikt med koståtgärder
och motion.
- Sibutramin är den aktiva farmaceutiska substansen i vissa läkemedel, däribland
Abbott-läkemedlen Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva och Raductil.
- Sibutramin verkar centralt i hjärnan där kroppens hungersignal tas emot.
Det minskar matintaget genom att öka patientens mättnadskänsla.
- Sibutramin hämmar inte aptiten. Aptithämmande medel hämmar aptitsignalen
så att patienten inte börjar äta.
Drogs sibutramin in i Europa?
- EMA:s rådgivande kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade
sig för att rekommendera att godkännandet för försäljning
tills vidare dras tillbaka för alla läkemedel som innehåller sibutramin
i EU samt i Island och Norge.
- CHMP:s rekommendation bygger på en granskning av resultaten från studien
SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), som blev tillgängliga i november
2009.
- Abbotts utvärdering av data från studien SCOUT förändrar inte
företagets bedömning att sibutramin har en positiv risk/nyttaprofil när
det används på rätt sätt till den godkända patientpopulationen.
Hur vet jag om mitt läkemedel innehåller sibutramin?
- Fråga din läkare om ditt läkemedel mot obesitas innehåller
sibutramin eller inte. Om det gör det, rekommenderar EMA att du bokar tid hos
din läkare så snart som möjligt för att diskutera alternativa
viktminskningsbehandlingar. Om du vill sluta med läkemedlet innan du träffar
din läkare, kan du göra det när som helst.
Vad är SCOUT-studien?
- SCOUT-studien på ca 10 000 patienter genomfördes på begäran
från europeiska läkemedelsmyndigheter som en efterlanseringsstudie för
att utvärdera den kardiovaskulära risken hos högriskpatienter med
hjärt-kärlsjukdom i anamnesen, och utvärderade inte läkemedlets
risk/nyttaprofil hos de patienter för vilka det är särskilt avsett.
Majoriteten av patienterna i studien (över 90 %) hade bakomliggande hjärtkärlsjukdom
och var enligt gällande märkning och förskrivningsinformation inte
lämpliga för behandling med sibutramin.
Har sibutramin dragits in i andra länder än i EU och Island och Norge?
- Sibutramin kommer fortfarande att vara tillgängligt i de flesta länder
utanför EU och ska användas i enlighet med produktmärkningen.
I vilka länder har EMA tills vidare dragit in sibutramin?
- I Island och i Norge samt i EU-länderna. Dessa länder är: Österrike,
Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland,
Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien,
Spanien, Sverige och Storbritannien.
Om min läkare säger åt mig att sluta ta sibutramin, vad ska jag
då göra med mina överblivna sibutramintabletter?
- Lämna tillbaka överblivna sibutramintabletter till apoteket.
Kan jag få recept på ett annat läkemedel istället för
sibutramin?
- Det beslutet kan bara du och din läkare fatta.
Finns det ett telefonnummer eller en e-postadress dit jag kan vända mig med
mina frågor?
Kan jag få tillbaka pengar om jag har köpt sibutramin via Internet?
- Nej. Abbott säljer inte sibutramin via Internet.
Vilka biverkningar kan sibutramin ha?
- De vanligaste biverkningarna är sömnsvårigheter, förstoppning
och muntorrhet. Till övriga biverkningar hör snabb hjärtrytm, förhöjt
blodtryck, hjärtklappning (palpitationer), huvudvärk, ångest och
yrsel.
Abbott drar tills vidare tillbaka obesitasläkemedlet sibutramin från
marknaden i EU-länderna
ABBOTT PARK, Ill. 21 jan. 2010 - Idag enades Europeiska läkemedelsmyndighetens
(EMA) rådgivande kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att
rekommendera att godkännandet för försäljning dras in för
alla läkemedel mot fetma som innehåller sibutramin. Abbott kommer att
följa CHMP:s rekommendation och dra tillbaka Abbotts läkemedel som innehåller
sibutramin från marknaden i alla medlemsländer i Europeiska unionen (EU)
samt i Island och Norge, som tillhör Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Abbott tillverkar sibutramin under varunamnen Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva
och Raductil.
CHMP:s rekommendation bygger på en granskning av resultaten från studien
SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), som blev tillgängliga i november
2009.
Sibutramin kommer fortfarande att vara tillgängligt utanför EU och ska
användas i enlighet med produktmärkningen. Det amerikanska livs- och läkemedelsverkets
(FDA) granskning av SCOUT pågår. FDA har initierat en ändring i
märkningen och produkten säljs fortfarande i USA. Australiens läkemedelsmyndighet
(TGA) vidtog en liknande åtgärd.
Abbotts utvärdering av data från studien SCOUT förändrar inte
företagets bedömning att sibutramin har en positiv risk/nyttaprofil när
det används på rätt sätt till den godkända patientpopulationen.
”Vi tror att det finns många patienter som har nytta av sibutramin och
meddelar aktningsfullt att vår oenighet med kommitténs utlåtande
och rekommendationen att dra in läkemedlet”, säger Eugene Sun, med.dr.,
verkställande direktör för Global Pharmaceutical Research and Development,
Abbott. ”Vi kommer emellertid att agera omedelbart för att följa
kommitténs rekommendation.”
Sibutramin är godkänt för behandling av obesa patienter som inte
har hjärt-kärlsjukdom i anamnesen och som inte har kunnat gå ner
i vikt med koståtgärder och motion. Den sex år långa SCOUT-studien
på ca 10 000 patienter genomfördes på begäran av europeiska
läkemedelsmyndigheter som en efterlanseringsstudie för att utvärdera
den kardiovaskulära säkerheten hos högriskpatienter. Majoriteten
av dessa patienter hade bakomliggande hjärtkärlsjukdom och var enligt
gällande märkning och förskrivningsinformation inte lämpliga
för behandling med sibutramin.
Patienter som har frågor om användning av läkemedlet bör kontakta
sin läkare.
Produktanvändning
Sibutramin rekommenderas, i kombination med lågkaloridiet och motion, för
behandling av obesitas hos patienter med ett initialt BMI (kroppsmasseindex) på
minst 30 kg/m2 eller minst 27 kg/m2 hos patienter med andra kända riskfaktorer,
som diabetes eller dyslipidemi.
Viktig säkerhetsinformation
Sibutramin höjer blodtrycket eller hjärtfrekvensen hos vissa patienter
och ska inte ges till patienter med okontrollerad eller bristfälligt kontrollerad
hypertoni, tidigare hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom, hjärtsvikt,
perifer ocklusiv artärsjukdom, oregelbunden hjärtrytm eller snabb hjärtrytm),
stroke, allvarlig lever- eller njursjukdom, och inte till gravida eller ammande
kvinnor. Sibutramin ska användas med försiktighet till patienter med krampanfall.
Alla patienter som behandlas med sibutramin ska enligt anvisningarna träffa
läkare för regelbunden kontroll av blodtryck och hjärtfrekvens.
Sibutramin ska inte ges till personer som är allergiska mot något innehållsämne
i sibutramin, personer med obesitas på grund av ämnesomsättningsrubbningar
eller personer med ätstörningar i anamnesen. Sibutramin ska inte tas av
personer som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller andra viktminskningsläkemedel
som verkar på hjärnan.
Sibutramin ska inte tas av personer med psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom).
Det ska inte heller tas av personer som missbrukar eller har missbrukat droger,
läkemedel eller alkohol eller personer med Tourettes syndrom. Människor
med överaktiv sköldkörtel, trångvinkelglaukom eller binjuretumör
ska inte ta sibutramin och inte heller män med förstorad prostata.
Det är viktigt att läkare har kännedom om alla aktuella och tidigare
medicinska besvär. Patienter ska prata med sin läkare om alla läkemedel
de tar, inklusive receptfria sådana.
Vissa viktminskningsläkemedel har varit förenade med ett sällsynt
men livshotande tillstånd som påverkar blodtrycket i lungorna (pulmonell
hypertoni). Eftersom tillståndet är sällsynt, vet man inte om sibutramin
kan orsaka denna sjukdom.
De vanligaste biverkningarna är sömnsvårigheter, förstoppning
och muntorrhet. Till övriga biverkningar hör snabb hjärtrytm, förhöjt
blodtryck, hjärtklappning (palpitationer), huvudvärk, ångest och
yrsel.
Detta är den information som är viktigast att känna till om sibutramin.
För mer information bör patienter prata med sin läkare.
Länder i vilka sibutramin dras in tillsvidare
Godkännandet för försäljning för alla läkemedel som
innehåller sibutramin har tills vidare dragits in i: Österrike, Belgien,
Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland,
Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna,
Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och
Storbritannien.
Om Abbott
Abbott är ett vittomspännande, globalt hälso- och sjukvårdsföretag
som forskar, utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel och medicinska
produkter inklusive diagnostik, nutrition och medicinska instrument. Abbott har
drygt 72 000 anställda och marknadsför sina produkter i fler än 130
länder.
Abbotts pressmeddelanden och övrig information finns på företagets
webbplats www.abbott.com.
För kontakt med Abbotts medicinska avdelning, ring telefon 020-40 00 40 måndag-fredag
9-17. Telefonsamtalet är kostnadsfritt. Du kan läsa mer på
www.abbott.se, www.reductil.se,
www.viktlinjen.se eller www.sibutramine.com