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Sibutramine - Switzerland (German)

Informationen zu Sibutramin

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat die Zulassung von Sibutramin (in der Schweiz als Reductil® vermarktet) sistiert. Abbott wird den Entscheid rasch umsetzen. Patienten wird empfohlen, ihren Arzt zu kontaktieren. Reductil® kann auch sofort abgesetzt werden. Fragen von Patienten werden auch auf der von Abbott in der Schweiz eingerichteten kostenlosen Service-Hotline beantwortet: 0800 47 46 63. Im Folgenden finden Sie Antworten auf einige der häufigsten Fragen zum Entscheid der Swissmedic und zu Sibutramin.

Was ist Sibutramin?

• Sibutramin wurde als eine Behandlungsoption für Patienten mit Adipositas zugelassen, die keine kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese aufweisen und denen es durch Diäten und Bewegung nicht möglich war abzunehmen.
• Es ist der pharmazeutische Wirkstoff des in der Schweiz von Abbott unter dem Markennamen Reductil®, und im Ausland unter anderen Namen bekannten Medikamenten.
• Es wirkt zentral im Gehirn, wo die Hungersignale des Körpers ausgesendet werden. Es führt zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme, indem es für ein stärkeres Sättigungsgefühl der Patienten sorgt.
• Sibutramin ist kein Appetitzügler. Appetitzügler unterdrücken Hungersignale, so dass die Patienten gar nicht erst mit dem Essen anfangen.

Wurde die Vermarktung von Sibutramin in der Schweiz und in Europa sistiert?

• Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Empfehlung ausgesprochen, die Marktzulassungen für alle Medikamente mit dem Wirkstoff Sibutramin in der EU sowie Island und Norwegen zu sistieren.
• Die Empfehlung des CHMP erfolgte aufgrund der Prüfung der Ergebnisse der so genannten SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), die seit November 2009 verfügbar sind.
• In der Schweiz hat Swissmedic die Marktzulassung von Sibutramin ebenfalls aufgrund der Erhöhung des kardiovaskulären Risikos in dieser Studie sistiert.

Was ist die SCOUT-Studie?

• Die rund 10'000 Patienten umfassende, über 6 Jahre laufende SCOUT-Studie wurde von der europäischen Zulassungsbehörde als Post-Marketing-Verpflichtung gefordert, um die kardiovaskuläre Sicherheit bei Hochrisikopatienten zu prüfen. Sie bewertete nicht unmittelbar das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments bei Patienten, für die es zugelassen wurde.
• Die Mehrheit der teilnehmenden Patienten (über 75 Prozent) hatte eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung. Sibutramin war gemäss der aktuellen Fachinformation nicht für solche Patienten zugelassen.
• Abbott’s Beurteilung von Sibutramin wird durch die SCOUT-Studie nicht verändert. Nach Abbott’s Einschätzung verfügt Sibutramin weiterhin über ein positives Nutzen-Risiko-Profil, wenn es entsprechend der Fachinformation von denjenigen Patienten eingenommen wird, für die es zugelassen wurde.

Wurde die Vermarktung von Sibutramin in Ländern ausserhalb der Schweiz und der EU sistiert?

• Ja, in einigen Ländern ist dies der Fall. In vielen Ländern ausserhalb der Schweiz und der EU ist Sibutramin jedoch auch weiterhin zugelassen, teilweise in Verbindung mit neuen Einschränkungen oder Warnhinweisen in der jeweiligen Fach- und Patienteninformation.

Was soll ich mit meinen übrigen Sibutramin-Tabletten tun, wenn mein Arzt mich auffordert, die Einnahme von Sibutramin einzustellen?

• Bitte bringen Sie die Packung inklusive der restlichen Tabletten zum Arzt oder in die Apotheke zurück.

Kann ich mein Sibutramin durch eine andere Verschreibung ersetzen?

• Dies können nur Sie und Ihr Arzt entscheiden.

Gibt es eine Telefonnummer, an die ich mich mit Fragen wenden kann?

• Fragen von Patienten werden auf der von Abbott in der Schweiz eingerichteten kostenlosen Service-Hotline beantwortet: 0800 47 46 63.

Was sind die mit Sibutramin verbundenen Nebenwirkungen?

• Die in plazebokontrollierten Studien am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind Mundtrockenheit, Anorexie, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Kopfschmerzen.
• Sibutramin kann bei einigen Patienten zu erhöhtem Blutdruck und/oder Herzrasen führen.

Medienmitteilung

Abbott sistiert in der Schweiz den Vertrieb von Sibutramin (Reductil®) zur Behandlung von Adipositas

Baar, 30. März 2010 - Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat verfügt, die Zulassung von Sibutramin (Reductil®) zu sistieren. Abbott wird den Entscheid rasch umsetzen.

Patienten wird empfohlen, ihren Arzt zu kontaktieren. Reductil® kann auch sofort abgesetzt werden. Fragen von Patienten werden auf der von Abbott in der Schweiz eingerichteten kostenlosen Service-Hotline beantwortet: 0800 47 46 63. Informationen finden Sie auch unter www.abbott.ch. Informationen auf Deutsch sind zudem auf http://sibutramine.com/switzerland/de-ch erhältlich.

Ausserhalb der Schweiz und der EU ist Sibutramin in vielen Ländern auch weiterhin zugelassen, teilweise in Verbindung mit neuen Einschränkungen oder Warnhinweisen in der jeweiligen Fach- und Patienteninformation.

Die Empfehlungen der Swissmedic und der EU erfolgte aufgrund einer Überprüfung der Ergebnisse der sogenannten SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), die seit November 2009 den Behörden eingereicht wurden und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Primärendpunkt zeigten.

Die Evaluation der SCOUT-Studie durch das Unternehmen Abbott ändert nichts an dessen Einschätzung, wonach Sibutramin über ein positives Nutzen-Risiko-Profil verfügt, wenn es entsprechend der Fachinformation von denjenigen Patienten eingenommen wird, für die es zugelassen wurde.

„Wir sind überzeugt, dass viele Patienten von Sibutramin profitieren. Bei allem Respekt stimmen wir daher mit der Meinung des Ausschusses der europäischen Heilmittelbehörde (CHMP) und deren Empfehlung zur Sistierung des Medikaments nicht überein“, erklärte Dr. Eugene Sun, Vice President Global Pharmaceutical Research and Development von Abbott. „Wir werden dennoch umgehend den Behördenempfehlungen Folge leisten.“

Sibutramin wurde zugelassen zur Behandlung von Patienten mit Adipositas, die keine Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen aufweisen und es nicht geschafft haben, mit Diät und körperlicher Betätigung Gewicht zu verlieren.

Die rund 10'000 Patienten umfassende, über 6 Jahre laufende SCOUT-Studie wurde von der europäischen Zulassungsbehörde als Post-Marketing-Verpflichtung gefordert, um die kardiovaskuläre Sicherheit bei Hochrisikopatienten zu prüfen. Die Mehrheit der teilnehmenden Patienten hatte eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung. Sibutramin war gemäss der aktuellen Fachinformation nicht für solche Patienten zugelassen.

Über Abbott

Abbott ist ein breit aufgestelltes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten einschliesslich Ernährung, Medizintechnik und Diagnostika konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt derzeit rund 83'000 Mitarbeitende und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern. In der Schweiz beschäftigt Abbott über 300 Mitarbeiter in Baar, Beringen und Altishofen.

Mehr zu Abbott finden Sie im Internet unter www.abbott.ch.