Sibutramine - Switzerland (French)
Informations sur la sibutramine
Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a suspendu l'homologation de la sibutramine (commercialisée en Suisse en tant que Reductil®). Abbott veillera à une mise en œuvre rapide de cette décision.
Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin. La prise de Reductil® peut aussi être stoppée immédiatement. Abbott a créé une ligne d'assistance téléphonique gratuite en Suisse (0800 47 46 63) pour répondre aux questions des patients. Nous présentons ci-dessous les réponses à quelques-unes des questions les plus fréquemment posées sur la décision de Swissmedic au sujet de la sibutramine.
Qu'est-ce que la sibutramine?
- La sibutramine avait été homologuée en tant qu'option thérapeutique pour les patients obèses qui n'ont aucun antécédent de maladie cardio-vasculaire et chez lesquels un régime associé à de l'exercice physique n'a pas suffi pour perdre du poids.
- La sibutramine est l'agent actif contenu dans le médicament commercialisé par Abbott sous le nom de Reductil® en Suisse et sous d'autres noms dans différents autres pays.
- La sibutramine agit de façon centrale sur les structures du cerveau qui émettent les signaux indiquant que le corps a faim. Il en résulte une moindre ingestion de nourriture parce que le patient a davantage le sentiment d'être rassasié.
- La sibutramine n'est pas un anorexigène. Les anorexigènes inhibent les impulsions de faim, si bien que les patients renoncent au repas avant même de le commencer.
La commercialisation de la sibutramine a-t-elle été suspendue en Suisse et en Europe?
- Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a émis la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché dans les pays de l'UE, en Islande et en Norvège pour tous les médicaments contenant le principe actif sibutramine.
- La recommandation de la CHMP repose sur l'évaluation des résultats de l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), disponibles depuis novembre 2009.
- En Suisse, Swissmedic a également suspendu l'homologation de la sibutramine en raison du risque cardio-vasculaire accru dans cette étude.
Qu’est l’étude SCOUT?
- L'étude SCOUT est une étude de 6 ans réalisée auprès d'environ 10 000 patients. Elle avait été exigée par l'agence européenne des médicaments après la commercialisation pour évaluer la sécurité cardio-vasculaire chez les patients à risque élevé. Elle n'a pas évalué directement le profil avantages-risques du traitement chez les patients pour lesquels le médicament était homologué.
- La majorité des patients inclus (plus de 75 %) présentaient une maladie cardio-vasculaire préexistante. La sibutramine ne constituait donc pas un traitement approuvé pour ces patients d'après l'information professionnelle applicable.
- L'étude SCOUT ne change rien à l'opinion d'Abbott sur de la sibutramine. Abbott juge que la sibutramine continue à offrir un profil avantages-risques positif à condition d'être administrée conformément à l'information professionnelle chez les patients pour lesquels elle a été homologuée.
La commercialisation de la sibutramine a-t-elle été suspendue dans des pays hors de la Suisse et de l'UE?
- La sibutramine reste homologuée dans de nombreux pays hors de la Suisse et de l'UE, partiellement avec de nouvelles limitations ou mises en garde incluses aux informations professionnelles et aux notices d'emballage.
Que dois-je faire de mes comprimés restants de sibutramine si mon médecin me dit d'arrêter la prise de ce médicament?
- Veuillez rapporter la boîte avec les comprimés restants au médecin ou à la pharmacie.
Puis-je remplacer mon traitement à la sibutramine par une autre prescription?
- Cette décision ne peut être prise que par votre médecin et par vous-même.
Existe-t-il un numéro de téléphone que je peux appeler si j'ai des questions?
- Abbott a créé une ligne d'assistance téléphonique gratuite en Suisse (0800 47 46 63) pour répondre aux questions des patients.
Quels sont les effets indésirables associés à la sibutramine?
- Les effets indésirables (effets secondaires) les plus souvent observés dans le cadre des études contrôlées contre placebo ont été une sécheresse buccale, une anorexie, des insomnies, une constipation et des maux de tête.
- La sibutramine peut provoquer une hypertension et/ou des palpitations chez certains patients.
Communiqué de presse
Abbott suspend la commercialisation du médicament anti-obésité sibutramine (Reductil®) en Suisse
Baar, 30 mars 2010 – Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a décidé de suspendre l'homologation de la sibutramine (Reductil®). Abbott veillera à une mise en œuvre rapide de cette décision.
Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin. La prise de Reductil® peut aussi être stoppée immédiatement. Abbott a créé une ligne d'assistance téléphonique gratuite en Suisse (0800 47 46 63) pour répondre aux questions des patients. Vous trouverez également des informations sur le site Internet www.abbott.ch. Des informations en français se trouvent également sur http://sibutramine.com/switzerland/fr-ch.
La sibutramine reste homologuée dans de nombreux pays hors de la Suisse et de l'UE, partiellement avec de nouvelles limitations ou mises en garde incluses aux informations professionnelles et aux notices d'emballage.
Les recommandations de Swissmedic et de l’UE reposent sur l'évaluation des résultats de l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), soumis aux autorités depuis novembre 2009, qui indiquent un risque cardio-vasculaire accru (critère primaire de l'étude).
Après évaluation de l'étude SCOUT, Abbott juge comme par le passé que la sibutramine présente un profil avantages-risques positif à condition d'être administrée conformément à l'information professionnelle chez les patients pour lesquels elle a été homologuée.
« Nous sommes convaincus que de nombreux patients profitent de la sibutramine. Avec tout le respect dû aux autorités, nous ne partageons pas l'opinion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et comprenons mal sa recommandation de suspendre la commercialisation du médicament », a expliqué le Dr Eugene Sun, vice-président de l'unité Global Pharmaceutical Research and Development d’Abbott. « Nous nous conformerons cependant immédiatement aux recommandations des autorités ».
La sibutramine avait été homologuée pour le traitement des patients obèses qui n'ont aucun antécédent de maladie cardio-vasculaire et ne parviennent pas à perdre du poids avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
L'étude SCOUT est une étude de 6 ans réalisée auprès d'environ 10 000 patients. Elle avait été exigée par l'agence européenne des médicaments après la commercialisation pour évaluer la sécurité cardio-vasculaire chez les patients à risque élevé. La majorité des patients inclus présentaient une maladie cardio-vasculaire préexistante. La sibutramine ne constituait donc pas un traitement approuvé pour ces patients d'après l'information professionnelle applicable.
Au sujet d'Abbott
Abbott est une entreprise de santé diversifiée, active à l'échelle mondiale, qui est vouée à la recherche, au développement, à la production et à la commercialisation de médicaments et de produits médicaux pour des domaines d'utilisation englobant également la nutrition, la technique médicale et le diagnostic. L'entreprise emploie actuellement environ 83 000 collaborateurs. Ses produits sont distribués dans plus de 130 pays. En Suisse, Abbott compte plus de 300 collaborateurs à Baar, à Beringen et à Altishofen.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet d'Abbott sur le site Internet www.abbott.ch