Sibutramine - Switzerland (French)
Informations sur la sibutramine
Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a suspendu
l'homologation de la sibutramine (commercialisée en Suisse en tant que Reductil®).
Abbott veillera à une mise en œuvre rapide de cette décision.
Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin. La prise
de Reductil® peut aussi être stoppée immédiatement. Abbott
a créé une ligne d'assistance téléphonique gratuite
en Suisse (0800 47 46 63) pour répondre aux questions des patients. Nous
présentons ci-dessous les réponses à quelques-unes des questions
les plus fréquemment posées sur la décision de Swissmedic au
sujet de la sibutramine.
Qu'est-ce que la sibutramine?
- La sibutramine avait été homologuée en tant qu'option thérapeutique
pour les patients obèses qui n'ont aucun antécédent de maladie
cardio-vasculaire et chez lesquels un régime associé à de l'exercice
physique n'a pas suffi pour perdre du poids.
- La sibutramine est l'agent actif contenu dans le médicament commercialisé
par Abbott sous le nom de Reductil® en Suisse et sous d'autres noms dans différents
autres pays.
- La sibutramine agit de façon centrale sur les structures du cerveau qui émettent
les signaux indiquant que le corps a faim. Il en résulte une moindre ingestion
de nourriture parce que le patient a davantage le sentiment d'être rassasié.
- La sibutramine n'est pas un anorexigène. Les anorexigènes inhibent
les impulsions de faim, si bien que les patients renoncent au repas avant même
de le commencer.
La commercialisation de la sibutramine a-t-elle été suspendue en Suisse
et en Europe?
- Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a
émis la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché
dans les pays de l'UE, en Islande et en Norvège pour tous les médicaments
contenant le principe actif sibutramine.
- La recommandation de la CHMP repose sur l'évaluation des résultats
de l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), disponibles
depuis novembre 2009.
- En Suisse, Swissmedic a également suspendu l'homologation de la sibutramine
en raison du risque cardio-vasculaire accru dans cette étude.
Qu’est l’étude SCOUT?
- L'étude SCOUT est une étude de 6 ans réalisée auprès
d'environ 10 000 patients. Elle avait été exigée par l'agence
européenne des médicaments après la commercialisation pour
évaluer la sécurité cardio-vasculaire chez les patients à
risque élevé. Elle n'a pas évalué directement le profil
avantages-risques du traitement chez les patients pour lesquels le médicament
était homologué.
- La majorité des patients inclus (plus de 75 %) présentaient une maladie
cardio-vasculaire préexistante. La sibutramine ne constituait donc pas un
traitement approuvé pour ces patients d'après l'information professionnelle
applicable.
- L'étude SCOUT ne change rien à l'opinion d'Abbott sur de la sibutramine.
Abbott juge que la sibutramine continue à offrir un profil avantages-risques
positif à condition d'être administrée conformément à
l'information professionnelle chez les patients pour lesquels elle a été
homologuée.
La commercialisation de la sibutramine a-t-elle été suspendue dans
des pays hors de la Suisse et de l'UE?
- La sibutramine reste homologuée dans de nombreux pays hors de la Suisse et
de l'UE, partiellement avec de nouvelles limitations ou mises en garde incluses
aux informations professionnelles et aux notices d'emballage.
Que dois-je faire de mes comprimés restants de sibutramine si mon médecin
me dit d'arrêter la prise de ce médicament?
- Veuillez rapporter la boîte avec les comprimés restants au médecin
ou à la pharmacie.
Puis-je remplacer mon traitement à la sibutramine par une autre prescription?
- Cette décision ne peut être prise que par votre médecin et par
vous-même.
Existe-t-il un numéro de téléphone que je peux appeler si j'ai
des questions?
- Abbott a créé une ligne d'assistance téléphonique gratuite
en Suisse (0800 47 46 63) pour répondre aux questions des patients.
Quels sont les effets indésirables associés à la sibutramine?
- Les effets indésirables (effets secondaires) les plus souvent observés
dans le cadre des études contrôlées contre placebo ont été
une sécheresse buccale, une anorexie, des insomnies, une constipation et
des maux de tête.
- La sibutramine peut provoquer une hypertension et/ou des palpitations chez certains
patients.
Communiqué de presse
Abbott suspend la commercialisation du médicament anti-obésité
sibutramine (Reductil®) en Suisse
Baar, 30 mars 2010 – Swissmedic, l’Institut suisse des produits
thérapeutiques, a décidé de suspendre l'homologation de la
sibutramine (Reductil®). Abbott veillera à une mise en œuvre rapide
de cette décision.
Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin. La prise
de Reductil® peut aussi être stoppée immédiatement. Abbott
a créé une ligne d'assistance téléphonique gratuite
en Suisse (0800 47 46 63) pour répondre aux questions des patients. Vous
trouverez également des informations sur le site Internet www.abbott.ch.
Des informations en français se trouvent également sur
http://sibutramine.com/switzerland/fr-ch.
La sibutramine reste homologuée dans de nombreux pays hors de la Suisse et
de l'UE, partiellement avec de nouvelles limitations ou mises en garde incluses
aux informations professionnelles et aux notices d'emballage.
Les recommandations de Swissmedic et de l’UE reposent sur l'évaluation
des résultats de l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome
Trial), soumis aux autorités depuis novembre 2009, qui indiquent un risque
cardio-vasculaire accru (critère primaire de l'étude).
Après évaluation de l'étude SCOUT, Abbott juge comme par le
passé que la sibutramine présente un profil avantages-risques positif
à condition d'être administrée conformément à
l'information professionnelle chez les patients pour lesquels elle a été
homologuée.
« Nous sommes convaincus que de nombreux patients profitent de la sibutramine.
Avec tout le respect dû aux autorités, nous ne partageons pas l'opinion
du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et comprenons
mal sa recommandation de suspendre la commercialisation du médicament »,
a expliqué le Dr Eugene Sun, vice-président de l'unité Global
Pharmaceutical Research and Development d’Abbott. « Nous nous conformerons
cependant immédiatement aux recommandations des autorités ».
La sibutramine avait été homologuée pour le traitement des
patients obèses qui n'ont aucun antécédent de maladie cardio-vasculaire
et ne parviennent pas à perdre du poids avec un régime alimentaire
et de l'exercice physique.
L'étude SCOUT est une étude de 6 ans réalisée auprès
d'environ 10 000 patients. Elle avait été exigée par l'agence
européenne des médicaments après la commercialisation pour
évaluer la sécurité cardio-vasculaire chez les patients à
risque élevé. La majorité des patients inclus présentaient
une maladie cardio-vasculaire préexistante. La sibutramine ne constituait
donc pas un traitement approuvé pour ces patients d'après l'information
professionnelle applicable.
Au sujet d'Abbott
Abbott est une entreprise de santé diversifiée, active à l'échelle
mondiale, qui est vouée à la recherche, au développement, à
la production et à la commercialisation de médicaments et de produits
médicaux pour des domaines d'utilisation englobant également la nutrition,
la technique médicale et le diagnostic. L'entreprise emploie actuellement
environ 83 000 collaborateurs. Ses produits sont distribués dans plus de
130 pays. En Suisse, Abbott compte plus de 300 collaborateurs à Baar, à
Beringen et à Altishofen.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet d'Abbott sur le site Internet
www.abbott.ch