Sibutramine - Turkey
Avrupa İlaç Kurumu (EMA), sibutramin adlı maddeyi içeren tüm ilaçların bundan böyle Avrupa Birliği'ne (AB) üye ülkelerde, İzlanda ve Norveç'te reçete edilmemesini ve dağıtılmamasını önermiştir. Abbott, Kurum’un önerisi doğrultusunda sibutramin içeren ilaçlarının satışını askıya almıştır.
Abbott’un sibutramin içeren ilaçları Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil ve Sibutral marka adları altında sunulmaktadır. Sibutramin aynı zamanda başka firmalar tarafından farklı isimlerle de pazarlanmaktadır.
Aşağıda EMA'nın önerisi ve sibutramin hakkındaki en sık sorulan sorulardan bazılarının yanıtlarını bulabilirsiniz.
Daha fazla bilgi için doktorunuza danışmanızı ya da aşağıdaki listede yer alan numaralardan Abbott ile temasa geçmenizi tavsiye ederiz.
Sibutramin Avrupa'da askıya mı alındı?
- Avrupa İlaç Kurumu’na (EMA) bağlı Beşeri Tıbbi Ürünler Komisyonu (CHMP), yaptığı oylama sonucunda sibutramin içeren tüm ilaçların pazarlama ruhsatlarının Avrupa Birliği'nde (AB) ve Avrupa Ekonomik Alanı'na dahil olan İzlanda ve Norveç'te askıya alınmasını önerdi.
- CHMP'nin önerileri, SCOUT çalışmasından (Sibutramin Kardiyovasküler Sonuçlar Çalışması - Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) Kasım 2009'da gelen sonuçlar üzerinde yapılan bir incelemeyi temel alıyordu.
- Abbott'un, SCOUT çalışmasından elde edilen verilerle ilgili değerlendirmesi sonucunda, sibutraminin onaylandığı hasta popülasyonunda kullanılması halinde olumlu bir fayda/risk profiline sahip olduğu şeklindeki görüşü değişmemiştir.
İlacımın sibutramin içerdiğini nasıl bilebilirim?
- Kullanmakta olduğunuz ilacınızın sibutramin içerip içermediğini öğrenmek için lütfen hekiminize danışın. Şayet içeriyorsa, uygun bir zamanınızda hekiminizden randevu alıp alternatif kilo verme yöntemlerini kendisi ile görüşebilirsiniz. Şayet tedavinizi hekiminiz ile görüşmeden bırakmak istiyorsanız bunu dilediğiniz zaman yapabilirsiniz.
SCOUT çalışması nedir?
- Yaklaşık 10.000 hastayı içeren SCOUT çalışması, Avrupa ruhsatlandırma makamları tarafından ilacın kardiyovasküler hastalık geçmişi bulunan ve yüksek risk taşıyan hastalardaki kardiyovasküler güvenliğini değerlendirmek amacıyla pazarlama sonrası taahhüt kapsamında talep edilmişti ve ilacı kullanması hedeflenen hastalardaki fayda/risk profilini doğrudan değerlendirmiyordu. Bu hastaların büyük çoğunluğu (yüzde 90'dan fazlası), altta yatan kardiyovasküler hastalıklara sahipti ve mevcut prospektüs bilgilerine göre sibutramin kullanmaya uygun değildi.
Sibutramin, AB, İzlanda ve Norveç dışındaki ülkelerde de askıya alındı mı?
- AB dışındaki çoğu ülkede sibutraminin satışı devam etmektedir, bu ülkelerde sibutraminin prospektüsündeki uyarılar doğrultusunda kullanılması gerekmektedir.
Sibutramin nerelerde askıya alındı?
- Avrupa Birliği ülkelerinde ve İzlanda ve Norveç’te.
AB ülkeleri: Avusturya, Belçika, Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Kıbrıs, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Macaristan, İzlanda, İrlanda, İtalya, Letonya, Litvanya, Lüksemburg, Malta, Hollanda, Norveç, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, İspanya, İsveç ve İngiltere.
Avrupa İlaç Kurumuna bağlı Beşeri Tıbbi Ürünler Komisyonu’nun öneri kararını takiben Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, Türkiye’de Reductil marka adı altında pazarlanmakta olan sibutraminin ruhsatının askıya alınmasına ve eczane, ecza deposu ve hastane seviyesinde piyasadan toplatılmasına karar vermiştir. Abbott Türkiye, bu karara uygun bir şekilde gerekli çalışmaları yürütmektedir.
Doktorum sibutramin almayı durdurmamı isterse, geri kalan sibutramin kapsüllerini ne yapmalıyım?
- Bu konuda bilgi almak için 0 800 261 70 02 numaralı ücretsiz Medikal Bilgi Hattımızı arayabilirsiniz. Ücretsiz hatlar sadece sabit telefonlardan aranabilmektedir. Cep telefonundan arama yapmak isteyenler Medikal Bilgi Hattına 0216 537 73 68 ve 0216 537 73 69 numaralı ücretli hatlardan ulaşabilirler.
Sibutramini başka bir ilaçla değiştirebilir miyim?
- Bununla ilgili kararı sadece siz ve doktorunuz verebilirsiniz.
Sorularımı iletebileceğim bir telefon numarası ya da e-posta adresi var mı?
- Sorularınız için 0 800 261 70 02 numaralı ücretsiz Medikal Bilgi Hattımızdan bilgi alabilirsiniz. Ücretsiz hatlar sadece sabit telefonlardan aranabilmektedir. Cep telefonundan arama yapmak isteyenler Medikal Bilgi Hattına 0216 537 73 68 ve 0216 537 73 69 numaralı ücretli hatlardan ulaşabilirler.
Sibutramini internet üzerinden satın aldıysam, yine de geri ödeme alabilir miyim?
- Hayır. Abbott sibutramini internet üzerinden satmamaktadır.